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PROphylaxie des personnes exposées au COVID-19 présentant des symptômes légers à l'aide de composés de chloroquine (PRECISE)

8 mars 2021 mis à jour par: Ammar Sarwar, Government of Punjab, Specialized Healthcare and Medical Education Department

Utilisation et posologie de l'hydroxychloroquine et de la chloroquine pour convertir les patients symptomatiques positifs à la RT-PCR du syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus 2 (SRAS-CoV-2) atteints de la maladie infectieuse à coronavirus 2019 (COVID-19) en patients RT-PCR négatifs comme moyen de réduire le taux d'hospitalisation

Traiter les patients pakistanais atteints d'une infection symptomatique par le SRAS-CoV-2 ne mettant pas leur vie en danger dans le but de réduire la charge pesant sur les services de santé institutionnels en déterminant l'efficacité de différents schémas posologiques de chloroquine et d'hydroxychloroquine pour contrôler l'infection par le SRAS-CoV-2.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

137

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Expo Covid Isolation Center / Mayo Hospital Field Hospital
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Mayo Hospital / King Edward Medical University
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Pakistan Kidney and Liver Institute
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Services Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients symptomatiques : définis comme de la fièvre (température supérieure à 100 °F), de la toux ou un essoufflement (fréquence respiratoire > 22 par minute).
  2. RT-PCR nasopharyngée positive SARS-CoV-2
  3. Âge 20-50 ans
  4. IMC 18-28 kg/m2
  5. Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Saturation en O2 par oxymètre de pouls inférieure à 93 %
  2. Co-morbidités : toute maladie cardiaque préexistante, maladie pulmonaire, diabète
  3. Arythmies et/ou antécédents d'arythmie
  4. Psoriasis et/ou antécédents de psoriasis
  5. Neuropathie ou myopathie et/ou antécédents de ceux-ci
  6. Hypoglycémie et/ou antécédents d'hypoglycémie
  7. Maladie hépatique préexistante
  8. Maladie rénale préexistante
  9. Utilisation d'antiacides dans la semaine
  10. Utilisation d'antibiotiques dans la semaine
  11. Grossesse
  12. RT-PCR effectuée > 7 jours avant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: HCQ dose régulière
Dose de charge d'hydroxychloroquine (400 mg BID pendant 2 jours) suivie de 200 mg BID pendant 4 jours plus traitement standard
Médicament: Sulfate d'hydroxychloroquine Dose régulière
Hydroxychloroquine administrée sur la base d'une étude pharmacocinétique in vitro de la posologie optimale pour l'efficacité contre le SRAS-CoV-2
Expérimental: Dose de charge HCQ
Dose de charge d'hydroxychloroquine (400 mg BID) seule plus traitement standard
Médicament: Dose de charge de sulfate d'hydroxychloroquine
Hydroxychloroquine administrée en dose de charge uniquement
Comparateur actif: CQ dose régulière
Cholorquine 500 mg BID pendant 5 jours plus traitement standard
Médicament: Chloroquine
Chloroquine administrée sur la base d'une étude pharmacocinétique in vitro de la posologie optimale pour l'efficacité contre le SRAS-CoV-2
Comparateur placebo: Placebo
Traitement standard plus placebo (ne peut pas être traité avec de l'hydroxychloroquine ou de la chloroquine)
Médicament: Placebo
Norme de soins plus placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat RT-PCR
Délai: 6ème et 7ème jour
Pourcentage de patients devenus RT-PCR négatifs avec deux tests RT-PCR effectués au jour 6 et au jour 7
6ème et 7ème jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression des symptômes
Délai: 7 jours
Délai de progression vers la prochaine étape de l'indice de gravité de la maladie SARS-CoV-2
7 jours
Mortalité
Délai: 30 jours
Décès
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Government of Punjab, Specialized Healthcare and Medical Education Department

Collaborateurs

Services Hospital, Lahore
Mayo Hospital Lahore
Pakistan Kidney and Liver Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ammar Sarwar, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

23 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2020

Première publication (Réel)

17 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NBC-COVID1902

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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