Prophylaxe von exponierten COVID-19-Personen mit leichten Symptomen unter Verwendung von CholoroquinE-Verbindungen (PRECISE)
8. März 2021 aktualisiert von: Ammar Sarwar, Government of Punjab, Specialized Healthcare and Medical Education Department
Verwendung und Dosierung von Hydroxychloroquin und Chloroquin zur Umwandlung von Patienten mit symptomatischem RT-PCR-positivem schwerem akutem respiratorischem Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Coronavirus Infectious Disease 2019 (COVID-19) in RT-PCR-negativ als Mittel zur Reduzierung der Hospitalisierungsrate
Behandlung pakistanischer Patienten mit nicht lebensbedrohlicher symptomatischer SARS-CoV-2-Infektion mit der Absicht, die Belastung der institutionellen Gesundheitsdienste zu verringern, indem die Wirksamkeit verschiedener Chloroquin- und Hydroxychloroquin-Dosierungsschemata bei der Kontrolle der SARS-CoV-2-Infektion bestimmt wird.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
137
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Expo Covid Isolation Center / Mayo Hospital Field Hospital
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Lahore, Punjab, Pakistan
- Mayo Hospital / King Edward Medical University
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Lahore, Punjab, Pakistan
- Pakistan Kidney and Liver Institute
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Lahore, Punjab, Pakistan
- Services Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptomatische Patienten: definiert als Fieber (Temperatur über 100 Grad F), Husten oder Kurzatmigkeit (Atemfrequenz > 22 pro Minute).
- Nasopharyngealer RT-PCR-positiver SARS-CoV-2
- Alter 20-50 Jahre
- BMI 18-28 kg/m2
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- O2-Sättigung durch Pulsoximeter unter 93 %
- Komorbiditäten: alle vorbestehenden Herzerkrankungen, Lungenerkrankungen, Diabetes
- Arrhythmien und/oder Vorgeschichte von Arrhythmien
- Psoriasis und/oder Psoriasis in der Vorgeschichte
- Neuropathie oder Myopathie und/oder deren Vorgeschichte
- Hypoglykämie und/oder Vorgeschichte von Hypoglykämie
- Vorbestehende Lebererkrankung
- Vorbestehende Nierenerkrankung
- Verwendung von Antazida innerhalb von 1 Woche
- Verwendung von Antibiotika innerhalb von 1 Woche
- Schwangerschaft
- RT-PCR > 7 Tage vor Aufnahme durchgeführt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: HCQ Regelmäßige Dosis
Hydroxychloroquin-Aufsättigungsdosis (400 mg zweimal täglich für 2 Tage), gefolgt von 200 mg zweimal täglich für 4 Tage plus Standardbehandlung
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Verabreichtes Hydroxychloroquin basierend auf einer In-vitro-Pharmakokinetikstudie zur optimalen Dosierung für die Wirksamkeit gegen SARS-CoV-2
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Experimental: HCQ-Ladedosis
Hydroxychloroquin-Aufsättigungsdosis (400 mg zweimal täglich) allein plus Standardbehandlung
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Hydroxychloroquin wird nur als Aufsättigungsdosis verabreicht
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Aktiver Komparator: CQ regelmäßige Dosis
Cholorquin 500 mg BID für 5 Tage plus Standardbehandlung
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Chloroquin verabreicht basierend auf einer In-vitro-Pharmakokinetikstudie zur optimalen Dosierung für die Wirksamkeit gegen SARS-CoV-2
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Placebo-Komparator: Placebo
Behandlungsstandard plus Placebo (kann nicht mit Hydroxychloroquin oder Chloroquin behandelt werden)
|
Behandlungsstandard plus Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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RT-PCR-Ergebnis
Zeitfenster: 6. und 7. Tag
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Prozentsatz der Patienten, die nach zwei RT-PCR-Tests an Tag 6 und Tag 7 RT-PCR-negativ werden
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6. und 7. Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fortschreiten der Symptome
Zeitfenster: 7 Tage
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Zeit bis zum Übergang in die nächste Stufe des Schweregradindex der SARS-CoV-2-Krankheit
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7 Tage
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Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
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Tod
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ammar Sarwar, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. April 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. August 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. August 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- COVID-19
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Antimalariamittel
- Amebizide
- Chloroquin
- Hydroxychloroquin
Andere Studien-ID-Nummern
- NBC-COVID1902
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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