Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19:lle altistuneiden henkilöiden, joilla on lieviä oireita, ennaltaehkäisy käyttämällä klorokiiniyhdisteitä (PRECISE)

maanantai 8. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Ammar Sarwar, Government of Punjab, Specialized Healthcare and Medical Education Department

Hydroksiklorokiinin ja klorokiinin käyttö ja annostelu oireisen RT-PCR-positiivisen vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARS-CoV-2) koronavirustartuntatauti 2019 (COVID-19) -potilaiden muuttamiseksi RT-PCR-negatiivisiksi sairaalahoidoksi

Ei-henkeä uhkaavien SARS-CoV-2-infektioiden pakistanilaisten potilaiden hoitaminen tarkoituksena vähentää laitosterveydenhuollon taakkaa määrittämällä erilaisten klorokiini- ja hydroksiklorokiiniannostusohjelmien tehokkuutta SARS-CoV-2-infektion hallinnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

137

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Expo Covid Isolation Center / Mayo Hospital Field Hospital
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Mayo Hospital / King Edward Medical University
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Pakistan Kidney and Liver Institute
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Services Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Oireiset potilaat: määritellään kuumeeksi (lämpötila yli 100 astetta F), yskäksi tai hengenahdistukseksi (hengitysnopeus >22 minuutissa).
  2. Nenänielun RT-PCR-positiivinen SARS-CoV-2
  3. Ikä 20-50 vuotta
  4. BMI 18-28 kg/m2
  5. Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. O2-saturaatio pulssioksimetrillä alle 93 %
  2. Samanaikaiset sairaudet: mikä tahansa olemassa oleva sydänsairaus, keuhkosairaus, diabetes
  3. Rytmihäiriöt ja/tai rytmihäiriöt
  4. Psoriasis ja/tai aiempi psoriaasi
  5. Neuropatia tai myopatia ja/tai anamneesissa näitä
  6. Hypoglykemia ja/tai aiempi hypoglykemia
  7. Aiempi maksasairaus
  8. Aiempi munuaissairaus
  9. Antasidien käyttö 1 viikon sisällä
  10. Antibioottien käyttö 1 viikon sisällä
  11. Raskaus
  12. RT-PCR suoritettiin > 7 päivää ennen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: HCQ Säännöllinen annos
Hydroksiklorokiinilatausannos (400 mg kahdesti vuorokaudessa 2 päivän ajan), jota seuraa 200 mg kahdesti vuorokaudessa 4 päivän ajan plus normaali hoito
Lääke: Hydroksiklorokiinisulfaatti Säännöllinen annos
Hydroksiklorokiinia annettu in vitro -farmakokinetiikkatutkimuksen perusteella optimaalisesta annoksesta tehokkuuden varmistamiseksi SARS-CoV-2:ta vastaan
Kokeellinen: HCQ latausannos
Hydroksiklorokiinin kyllästysannos (400 mg kahdesti vuorokaudessa) yksinään plus tavallinen hoito
Lääke: Hydroksiklorokiinisulfaatin latausannos
Hydroksiklorokiini annetaan vain kyllästysannoksena
Active Comparator: CQ tavallinen annos
Cholorquine 500 mg BID 5 päivän ajan plus tavallinen hoito
Lääke: Klorokiini
Klorokiinia annettu in vitro -farmakokinetiikkatutkimuksen perusteella optimaalisen annoksen tehosta SARS-CoV-2:ta vastaan
Placebo Comparator: Plasebo
Normaali hoito plus lumelääke (ei voida hoitaa hydroksiklorokiinilla tai klorokiinilla)
Lääke: Plasebo
Standard of Care plus lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RT-PCR tulos
Aikaikkuna: 6. ja 7. päivä
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joista tulee RT-PCR-negatiivisia kahdella päivänä 6 ja 7 suoritetulla RT-PCR-testillä
6. ja 7. päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden eteneminen
Aikaikkuna: 7 päivää
Aika siirtyä SARS-CoV-2-taudin vakavuusindeksin seuraavaan vaiheeseen
7 päivää
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Kuolema
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Government of Punjab, Specialized Healthcare and Medical Education Department

Yhteistyökumppanit

Services Hospital, Lahore
Mayo Hospital Lahore
Pakistan Kidney and Liver Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Ammar Sarwar, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 23. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NBC-COVID1902

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa