PROfilaxis de personas expuestas a COVID-19 con síntomas leves que usan compuestos de cloroquinaE (PRECISE)
8 de marzo de 2021 actualizado por: Ammar Sarwar, Government of Punjab, Specialized Healthcare and Medical Education Department
Uso y dosificación de hidroxicloroquina y cloroquina para convertir pacientes con síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) y enfermedad infecciosa por coronavirus 2019 (COVID-19) sintomáticos con RT-PCR positivo a pacientes con RT-PCR negativo como medio para reducir la tasa de hospitalización
Tratar a los pacientes paquistaníes con infección por SARS-CoV-2 sintomática que no pone en peligro la vida con la intención de reducir la carga de los servicios de atención médica institucional mediante la determinación de la eficacia de diferentes regímenes de dosificación de cloroquina e hidroxicloroquina para controlar la infección por SARS-CoV-2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
137
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistán
- Expo Covid Isolation Center / Mayo Hospital Field Hospital
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Lahore, Punjab, Pakistán
- Mayo Hospital / King Edward Medical University
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Lahore, Punjab, Pakistán
- Pakistan Kidney and Liver Institute
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Lahore, Punjab, Pakistán
- Services Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sintomáticos: definidos como fiebre (temperatura superior a 100 grados F), tos o dificultad para respirar (frecuencia respiratoria >22 por minuto).
- Nasofaríngeo RT-PCR positivo SARS-CoV-2
- Edad 20-50 años
- IMC 18-28 kg/m2
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Saturación de O2 por oxímetro de pulso por debajo del 93%
- Comorbilidades: cualquier enfermedad cardíaca preexistente, enfermedad pulmonar, diabetes
- Arritmias y/o antecedentes de arritmia
- Psoriasis y/o antecedentes de psoriasis
- Neuropatía o miopatía y/o antecedentes de estos
- Hipoglucemia y/o antecedentes de hipoglucemia
- Enfermedad hepática preexistente
- Enfermedad renal preexistente
- Uso de antiácidos dentro de 1 semana
- Uso de antibióticos en 1 semana
- El embarazo
- RT-PCR realizada >7 días antes de la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: HCQ Dosis habitual
Dosis de carga de hidroxicloroquina (400 mg dos veces al día durante 2 días) seguida de 200 mg dos veces al día durante 4 días más atención estándar
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Hidroxicloroquina administrada en base a un estudio de farmacocinética in vitro de la dosis óptima para la eficacia contra el SARS-CoV-2
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Experimental: Dosis de carga de HCQ
Dosis de carga de hidroxicloroquina (400 mg dos veces al día) sola más atención estándar
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Hidroxicloroquina administrada solo como dosis de carga
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Comparador activo: Dosis regular de CQ
Clorquina 500 mg dos veces al día durante 5 días más atención estándar
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Cloroquina administrada en base a un estudio de farmacocinética in vitro de la dosis óptima para la eficacia contra el SARS-CoV-2
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Comparador de placebos: Placebo
Atención estándar más placebo (no se puede tratar con hidroxicloroquina o cloroquina)
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Atención estándar más placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado de RT-PCR
Periodo de tiempo: 6to y 7mo dia
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Porcentaje de pacientes que se vuelven negativos en RT-PCR con dos pruebas de RT-PCR realizadas el día 6 y el día 7
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6to y 7mo dia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Progresión de los síntomas
Periodo de tiempo: 7 días
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Tiempo hasta la progresión a la siguiente etapa del índice de gravedad de la enfermedad por SARS-CoV-2
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7 días
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
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Muerte
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Ammar Sarwar, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
23 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Amebicidas
- Cloroquina
- Hidroxicloroquina
Otros números de identificación del estudio
- NBC-COVID1902
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .