Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PROfylakse av eksponerte COVID-19-individer med milde symptomer ved bruk av kolorokinE-forbindelser (PRECISE)

8. mars 2021 oppdatert av: Ammar Sarwar, Government of Punjab, Specialized Healthcare and Medical Education Department

Bruk og dosering av hydroksyklorokin og klorokin for å konvertere symptomatisk RT-PCR-positiv alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Coronavirus infeksjonssykdom 2019 (COVID-19) pasienter til RT-PCR-negative som et middel for å redusere sykehusinnleggelsesraten

Å behandle pakistanske pasienter med ikke-livstruende symptomatisk SARS-CoV-2-infeksjon med den hensikt å redusere byrden på institusjonelle helsetjenester ved å bestemme effekten av forskjellige klorokin- og hydroksyklorokin-doseringsregimer for å kontrollere SARS-CoV-2-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

137

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Expo Covid Isolation Center / Mayo Hospital Field Hospital
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Mayo Hospital / King Edward Medical University
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Pakistan Kidney and Liver Institute
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Services Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Symptomatiske pasienter: definert som feber (temperatur høyere enn 100 grader F), hoste eller kortpustethet (respirasjonsfrekvens >22 per minutt).
  2. Nasofaryngeal RT-PCR positiv SARS-CoV-2
  3. Alder 20-50 år
  4. BMI 18-28 kg/m2
  5. Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. O2-metning med pulsoksymeter under 93 %
  2. Komorbiditeter: enhver eksisterende hjertesykdom, lungesykdom, diabetes
  3. Arytmier og/eller historie med arytmi
  4. Psoriasis og/eller historie med psoriasis
  5. Nevropati eller myopati og/eller historie med disse
  6. Hypoglykemi og/eller historie med hypoglykemi
  7. Pre-eksisterende leversykdom
  8. Eksisterende nyresykdom
  9. Bruk av syrenøytraliserende midler innen 1 uke
  10. Bruk av antibiotika innen 1 uke
  11. Svangerskap
  12. RT-PCR utført >7 dager før påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: HCQ Vanlig dose
Hydroksyklorokin belastningsdose (400 mg BID i 2 dager) etterfulgt av 200 mg BID i 4 dager pluss standardbehandling
Legemiddel: Hydroksyklorokinsulfat Vanlig dose
Hydroksyklorokin administrert basert på in vitro farmakokinetikkstudie av optimal dosering for effekt mot SARS-CoV-2
Eksperimentell: HCQ Ladedose
Hydroksyklorokin ladningsdose (400 mg BID) alene pluss standardbehandling
Legemiddel: Hydroxychloroquine Sulfate Loading Dose
Hydroksyklorokin administrert kun som en startdose
Aktiv komparator: CQ vanlig dose
Cholorquine 500 mg BID i 5 dager pluss standardbehandling
Legemiddel: Klorokin
Klorokin administrert basert på in vitro farmakokinetikkstudie av optimal dosering for effekt mot SARS-CoV-2
Placebo komparator: Placebo
Standardbehandling pluss placebo (kan ikke behandles med hydroksyklorokin eller klorokin)
Legemiddel: Placebo
Standard of Care pluss placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RT-PCR-resultat
Tidsramme: 6. og 7. dag
Andel av pasienter som blir RT-PCR negative med to RT-PCR-tester utført på dag 6 og dag 7
6. og 7. dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjon av symptomer
Tidsramme: 7 dager
Tid til progresjon til neste stadium av SARS-CoV-2 sykdoms alvorlighetsindeks
7 dager
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Død
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Government of Punjab, Specialized Healthcare and Medical Education Department

Samarbeidspartnere

Services Hospital, Lahore
Mayo Hospital Lahore
Pakistan Kidney and Liver Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ammar Sarwar, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

23. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NBC-COVID1902

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere