- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04353076
장기간의 모의 열파 동안 청년 및 노인의 생리학적 반응 (HW1)
더위에 취약한 캐나다인의 휴식 및 신체 운동 중 생리적 내성 한계 이해 및 관리
연구 개요
상세 설명
목표 개입 1: 모의 열파 조건에 하루 종일(9시간) 노출되는 동안 전신 열 저장, 신체 심부 온도, 심혈관 긴장 및 급성 염증의 발달에 대한 연령의 영향을 평가합니다.
개입 2: 극심한 더위에 노출된 후 에어컨이 설치된 환경에 단기간(2시간) 노출되어 더위로 돌아왔을 때 노인의 생리적 부담이 지속적으로 감소하는지 확인합니다.
가설 개입 1: 고령자는 젊은 참가자에 비해 9시간 동안 모의 열파를 통해 더 많은 열 저장을 경험할 것입니다. 결과적으로 신체 심부 온도는 고령자에서 더 높을 것이며 그룹 간 차이는 노출이 진행됨에 따라 악화될 것입니다. 우리는 또한 체온의 차이가 노인의 심혈관 변수와 급성 순환계 및 세포내 염증의 더 큰 변화와 평행할 것이라는 2차 가설을 탐구할 것입니다.
개입 2: 더위에 남아 있는 개입 1의 노인에 비해 더위로 돌아왔을 때(5~6시간) 냉각 센터 개입에 노출된 노인의 체열 저장은 악화될 것입니다. 결과적으로 노출이 끝날 때까지 그룹 간에 신체 심부 온도가 비슷할 것입니다(통계적으로 동등함).
방법 참가자 총 20명의 젊은이(연령: 18-31세)와 40명의 노인(연령: 64-80세) 성인이 제안된 프로젝트에 모집되며 각 개입 부문의 남성과 여성이 거의 고르게 분포됩니다. 젊은(n = 20) 및 노인(n = 20) 성인은 개입 1을 완료하고 별도의 노인 코호트(n = 20)는 개입 2를 완료합니다. 표준화된 설문지를 통해 확인합니다.
Experimental Design Pre-trial instructions 모든 참가자는 모든 예비 및 실험 세션 이전 24시간 동안 격렬한 신체 활동과 음주를 피하고 각 세션 시작 2시간 전에 가벼운 식사를 해야 합니다. 참가자는 적절한 수분 공급을 위해 각 세션 전날 밤과 아침에 최소 500ml의 물을 섭취해야 합니다. 실험실에 도착하면 적절한 수분 공급이 확인됩니다(소변 비중 <1.025). 모든 세션에서 참가자는 운동용 반바지(여성용 스포츠 상의)를 착용합니다.
예비 심사 모든 참가자는 첫 번째 실험 세션 최소 7일 전에 예비 평가를 완료합니다. 이 세션 동안 그들은 모든 절차와 측정 기술에 익숙해지고 참여 자격을 평가하기 위해 GAQ(Get Active Questionnaire) 및 미국심장협회 참여 전 선별 질문지를 작성하게 됩니다. GAQ는 Kohl 신체 활동 설문지와 함께 습관적인 활동 수준을 평가하는 데에도 사용됩니다. 참가자는 또한 이때 구두 및 서면 사전 동의를 제공합니다. 신장과 체중은 각각 의사의 신장계와 고성능 계량 단말기를 통해 결정되며, 이 측정치로부터 체표면적을 계산합니다.
실험 프로토콜(개입 1) 각 세션은 07:00-09:00에 시작됩니다. 실험실에 도착하면 참가자는 소변 비중을 평가하기 위해 소변 샘플을 제공한 후 누드 체질량을 측정합니다. 그런 다음 참가자는 직장 온도를 지속적으로 측정하기 위해 온도 탐침을 삽입합니다. 그 후, 참가자는 피부 온도 및 5-리드 심초음파 측정을 위해 장비를 갖추게 됩니다. 기본 심혈관 매개변수는 다음과 같이 수행되는 간단한(~45분) 심혈관 테스트 배터리를 통해 평가됩니다. 오른쪽 가운데 손가락에서 측정된 동맥압 파형(볼륨 클램프 기술) 및 5-리드 심초음파 기록으로부터 재구성된 상완 동맥 수축기 및 이완기 압력은 참가자가 조용히 쉬는 동안(자발 호흡) 10분 동안 수집됩니다. 그 직후 수동 청진을 통해 동맥 수축기 및 확장기 혈압을 3회 측정하고(측정 간격 ~30초), 그 후 자동 정맥 폐색 혈량 측정법을 통해 신체 오른쪽의 팔뚝 및 종아리 혈류를 측정합니다. 테스트 배터리 전반에 걸쳐 참가자는 정맥 배수를 용이하게 하기 위해 기구가 장착된 팔다리가 올라가는 사지 혈류 측정 동안을 제외하고 두 발로 바닥에 앉게 됩니다. 마지막으로 정맥혈 샘플과 체질량 측정이 이루어집니다.
그런 다음 참가자는 40°C 및 ~10-15% 습도로 조절되는 전신 직접 열량계 챔버로 이동됩니다. 이러한 조건은 폭염 동안 경험한 최고 온도를 시뮬레이션하기 위해 선택되었으며 2018년 북미(온타리오 오타와; 34°C 및 58%, 열 지수: 41°C) 및 2003년 유럽(파리)의 최근 폭염 최고 조건과 유사합니다. , 프랑스, 38°C 및 25%, 열 지수: 38°C). 참가자는 전신 열 생산 및 교환이 지속적으로 측정되는 동안 열량계 챔버 내에서 3시간(1-3시간) 동안 조용히 휴식을 취합니다. 3시간 표시에서 참가자는 열량계를 종료하고 간단한 심혈관 테스트 배터리를 다시 수행한 후 체질량을 측정합니다. 4-6시간은 열량계에 인접한 열 챔버의 열기 속에서 휴식을 취하는 데 소요됩니다. 이 시간 동안 참가자는 수분 함량이 낮은 가벼운 자체 제공 점심을 먹을 수 있습니다. 수돗물은 열 챔버에 위치한 셀프 서비스 절연 냉수를 통해 임의로 제공됩니다. 그런 다음 또 다른 심혈관 배터리가 수행되고 체질량 측정이 이어집니다. 그런 다음 참가자는 마지막 3시간(6-9시간)이 소요되는 열량계에 다시 들어가게 됩니다. 이 기간이 끝나면 참가자는 네 번째이자 마지막 심혈관 테스트 배터리를 거치게 되며 최종 정맥혈 샘플과 체질량 측정이 이루어집니다.
통계 분석 및 샘플 크기 계산 1차 및 2차 변수는 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 평가됩니다. 시간은 반복되는 개체 내 고정 효과로 모델링하고 연령 그룹은 개체 간 고정 효과로 모델링합니다. 결과 변수, 참가자 성별 및 자가 보고한 주간 신체 활동(GAQ를 통해 평가된 분/주)의 예열 노출 값이 공변량으로 포함됩니다. 참가자 식별은 모든 분석에서 무작위 효과로 모델링됩니다. Akaike의 정보 기준은 무작위 효과 및 분산/공분산 구조를 결정하는 데 사용됩니다.
모델 추정 한계 평균에 대해 사후 다중 비교가 수행됩니다. 각 변수에 대한 적은 수의 비교가 주어지면 다중성 수정이 사용되지 않습니다. 잔차 플롯의 시각적 평가를 통해 모든 모델에 대해 동분산성을 평가합니다. 잔차의 대략적인 정규 분포는 히스토그램 및 Q-Q 플롯의 육안 검사를 통해 평가됩니다. 잔차 분포가 정규성에서 유의미하게 벗어나는 경우 데이터가 로그 변환됩니다. 모든 분석에서 알파는 0.050으로 설정됩니다. 기술 통계는 평균 및 표준 편차로 표시됩니다. 그룹 및/또는 시점 간의 비교는 평균 및 95% 신뢰 구간[하한, 상한]으로 표시됩니다.
선험적 전력 분석은 각 열량계 세션이 끝날 때(즉, 3시간과 9시간) 그룹 간 전신 열 저장 속도의 차이를 감지하기 위해 19명의 젊은이와 19명의 노인의 총 표본 크기가 필요하다고 결정했습니다. 80%의 통계적 힘으로. 임상적으로 의미 있는 데이터(즉, 전신 열 저장에서 임상적으로 의미 있는 변화로 간주되는 것) 대신에 표준화된 효과 크기(Cohen's d=1.06)는 전신 열 저장 비율의 차이를 기반으로 계산되었습니다. 이전 작업에서 3시간 열 노출 프로토콜(젊은이: -2 [26] kJ/시간, 노인: 43 [54] kJ/시간)의 마지막 30분 동안 젊은이와 노인 사이.
실험 프로토콜(개입 2) 실험 설계 개입 2의 프로토콜은 첫 번째 열량계 세션과 후속 심혈관 배터리 후 참가자가 열 챔버를 나와 약 2시간(5-6시간) 휴식을 취한다는 점을 제외하고는 개입 1의 프로토콜과 동일합니다. 에어컨이 설치된 실내(~23°C, ~50% 상대 습도). 개입 1과 유사하게 참가자는 이 시간 동안 스스로 제공한 작은 점심을 먹고 물(꼭지)을 자유롭게 섭취할 수 있습니다. 세 번째 심혈관 배터리도 냉각된 환경에서 수행됩니다. 개입 1에서와 마찬가지로 참가자는 마지막 3시간 동안 열량계에 다시 들어가 실험 세션의 나머지 시간 동안 열기 속에서 휴식을 취하게 됩니다.
통계 분석 및 샘플 크기 계산 개입 2에 대한 통계 분석을 수행하여 냉각된 방에 대한 정오 노출로 인해 노출 후 더 많은 체열 저장이 발생하여 결국에는 생리적 반응이 냉각되지 않은 그룹의 것과 유사하도록 하는지 여부를 평가합니다. 9시간 폭염 시뮬레이션. 누적 전신 열 저장은 피험자 간 고정 효과로 모델링된 실험 그룹과 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 평가됩니다. 9시간 노출의 처음 3시간 동안의 누적 열 저장은 전체에 영향을 미치는 측정되거나 측정되지 않은 개인 간 또는 개인 내 요인(예: 성별, 신체 활동 수준)의 영향을 설명하기 위해 공변량으로 포함됩니다. -체열 교환 및 저장. 모델 추정 한계 평균을 사용하여 그룹 간의 열 저장량을 비교합니다.
직장 온도(일차 결과)에 의해 추정된 신체 심부 온도는 피험자 간 고정 효과로 모델링된 실험 그룹(두 가지 수준: 냉각 및 무냉각)과 선형 혼합 효과 모델로 분석되고 시간 내에서 반복되는 시간으로 분석됩니다. -피험자 고정 효과(냉각 개입 후 0, 1, 2 및 3시간). 열 저장 모델과 마찬가지로 첫 번째 열량 측정 세션(즉, 9시간 노출의 3시간)이 끝날 때 직장 온도는 측정되거나 측정되지 않은 내부 또는 내부의 영향을 설명하기 위해 공변량으로 포함됩니다. 휴식 열 노출에 대한 체온 반응에 영향을 미치는 개별 요인.
직장 온도에 대한 냉각 효과는 각 시점에서 추정 한계 평균을 도출한 혼합 효과 모델에 대해 수행된 두 가지 일방적 테스트를 통해 평가됩니다. 등가 범위는 ±0.3°C로 설정되며, 이는 심부 체온의 전형적인 일일 변동에 해당하며 냉각 전략의 영향을 평가하는 최근 연구에서 체온의 의미 있고 감지 가능한 변화를 반영하도록 제안되었습니다. 젊은 성인의 생리적 긴장. 보조 변수도 유사하게 평가됩니다. 유의 수준은 P < 0.050으로 설정됩니다. 기술 통계는 평균(표준 편차)으로 표시되고 그룹 간 비교는 평균 ± 95% 신뢰 구간으로 표시됩니다.
선험적 검정력 분석에서는 직장 온도의 그룹 간 차이가 +0.3°C 및 -0.3의 상한 및 하한 범위 내에서 동일한지 확인하기 위해 각 그룹의 총 18명의 노인(참가자 총 36명)의 총 표본 크기가 필요하다고 결정했습니다. °C, 각각 80% 전력. 이것은 0.3°C의 합동 표준 편차를 기준으로 1.0의 효과 크기(Cohen's d)에 해당하며, 젊은 성인과 노인 사이의 심부 온도 차이가 0.2°C(SD 0.3)임을 입증하는 당사 실험실의 게시된 데이터에서 결정되었습니다. 그리고 더운 환경에서 3시간 휴식 후 제2형 당뇨병이 있는 노인과 없는 노인 사이의 심부 체온의 0.0°C(SD 0.3) 차이.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1N6N5
- University of Ottawa
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- a) 만성 고혈압(안정시 혈압 상승; Heart and Stroke Canada 및 Hypertension Canada에서 정의함), b) 캐나다 당뇨병 협회에서 정의한 2형 당뇨병, 최소 5년 진단 시간 이후 경과 또는 c) 세계 보건 기구에서 정의한 비만(체질량 지수[BMI] 30 이상).
- 금연.
제외 기준:
- 전년도에 심한 저혈당(다른 사람의 도움이 필요함)의 에피소드 또는 저혈당을 감지할 수 없음(저혈당 무지).
- 당뇨병과 관련된 심각한 합병증(위마비, 신장 질환, 조절되지 않는 고혈압, 중증 자율신경병증).
- 조절되지 않는 고혈압 - 앉은 자세에서 >150 mmHg 수축기 혈압 또는 >95 mmHg 이완기 혈압.
- 질병으로 인한 신체 활동 제한(예: 간헐성 파행, 신장애, 활동성 증식성 망막병증, 불안정한 심장 또는 폐 질환, 장애를 일으키는 뇌졸중, 심한 관절염 등).
- 본 연구에 참여하는 것이 바람직하지 않다고 환자 또는 조사관이 판단하는 약물의 사용 또는 변경.
- 신체 건강 검진 양식(성인 <65세 이상, 당뇨병 및/또는 고혈압이 있는 성인 <60세 이상) 또는 12리드(모든 성인 ≥65세)가 평가한 운동 스트레스 테스트에서 확인된 심장 이상 나이 이상).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 젊은 성인
9시간 동안 모의 열파(40°C, 15% 상대 습도)에 노출된 청년
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청년 및 노인(냉각 없음)은 9시간 동안 모의 노출에 노출됩니다.
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실험적: 고령자(냉각 없음)
9시간 모의 열파(40°C, 15% 상대 습도)에 노출된 노인
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청년 및 노인(냉각 없음)은 9시간 동안 모의 노출에 노출됩니다.
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실험적: 고령자(냉각)
5~6시간 동안 주변 냉각 개입(즉, 에어컨이 설치된 방에 노출)과 함께 9시간 동안 모의 폭염(40°C, 15% 상대 습도)에 노출된 노인.
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고령자(냉각)는 한낮의 주변 냉각과 함께 9시간 동안 모의 노출에 노출됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체열 저장
기간: 모의 열파의 처음 3시간(시간 1-3)
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체내에 축적된 열의 누적량
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모의 열파의 처음 3시간(시간 1-3)
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체열 저장
기간: 모의 열파의 마지막 3시간(7-9시간)
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체내에 축적된 열의 누적량
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모의 열파의 마지막 3시간(7-9시간)
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직장 온도
기간: 모의 폭염 3시간
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심부 체온 지수
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모의 폭염 3시간
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직장 온도
기간: 모의 폭염 9시간
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심부 체온 지수
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모의 폭염 9시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심박수
기간: 모의 폭염 3시간
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노출 내내 지속적으로 측정됨
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모의 폭염 3시간
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심박수
기간: 모의 폭염 9시간
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노출 내내 지속적으로 측정됨
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모의 폭염 9시간
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수축기 혈압
기간: 모의 폭염 3시간
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수동 청진을 통해 측정된 동맥 혈압
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모의 폭염 3시간
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수축기 혈압
기간: 모의 폭염 9시간
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수동 청진을 통해 측정된 동맥 혈압
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모의 폭염 9시간
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이완기 혈압
기간: 모의 폭염 3시간
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수동 청진을 통해 측정된 동맥 혈압
|
모의 폭염 3시간
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이완기 혈압
기간: 모의 폭염 9시간
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수동 청진을 통해 측정된 동맥 혈압
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모의 폭염 9시간
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평균 동맥압
기간: 모의 폭염 3시간
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1/3 * 수축기 혈압 + 2/3 이완기 혈압으로 계산
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모의 폭염 3시간
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평균 동맥압
기간: 모의 폭염 9시간
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1/3 * 수축기 혈압 + 2/3 이완기 혈압으로 계산
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모의 폭염 9시간
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비율 압력 제품
기간: 모의 폭염 3시간
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수축기 혈압 * 심박수로 계산
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모의 폭염 3시간
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비율 압력 제품
기간: 모의 폭염 9시간
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수축기 혈압 * 심박수로 계산
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모의 폭염 9시간
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심장 압반사 민감도
기간: 모의 폭염 3시간
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박동간 동맥압과 심박수로 결정(볼륨 클램프 기법)
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모의 폭염 3시간
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심장 압반사 민감도
기간: 모의 폭염 9시간
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박동간 동맥압과 심박수로 결정(볼륨 클램프 기법)
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모의 폭염 9시간
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혈장량의 변화
기간: 모의 폭염 9시간
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정맥혈 샘플에서 결정
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모의 폭염 9시간
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심박수 변동성: SDNN
기간: 모의 폭염 3시간
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연속적인 정규 R-R 간격의 표준 편차
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모의 폭염 3시간
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심박수 변동성: SDNN
기간: 모의 폭염 9시간
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연속적인 정규 R-R 간격의 표준 편차
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모의 폭염 9시간
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심박수 변동성: RMSSD
기간: 모의 폭염 3시간
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연속적인 정규 R-R 간격의 평균 제곱근 표준 편차
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모의 폭염 3시간
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심박수 변동성: RMSSD
기간: 모의 폭염 9시간
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연속적인 정규 R-R 간격의 평균 제곱근 표준 편차
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모의 폭염 9시간
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순환 염증 및 스트레스 마커
기간: 모의 폭염 9시간
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종양 괴사 인자 알파, 인터루킨 6, C 반응성 단백질
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모의 폭염 9시간
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세포내 염증 및 스트레스 마커
기간: 모의 폭염 9시간
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종양 괴사 인자 알파, 인터루킨 6, 열 충격 단백질 70 및 90
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모의 폭염 9시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Glen P Kenny, PhD, University of Ottawa
- 수석 연구원: Ronald J Sigal, MD, MPH, University of Calgary
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
모의 열파 노출에 대한 임상 시험
-
University of ArizonaNational Cancer Institute (NCI)완전한