Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физиологические реакции у молодых и пожилых людей во время продолжительной имитации сильной жары (HW1)

11 августа 2021 г. обновлено: Glen P. Kenny, University of Ottawa

Понимание и управление пределами физиологической толерантности у уязвимых к жаре канадцев во время отдыха и физических упражнений

Изменение климата влияет не только на природные ресурсы планеты, но и серьезно влияет на здоровье человека. Способность человека адекватно справляться с краткосрочным или долгосрочным повышением температуры окружающей среды имеет решающее значение для поддержания здоровья и благополучия. Длительное повышение температуры (волны тепла) представляет серьезную опасность для здоровья пожилых людей, у которых снижена способность эффективно регулировать температуру тела. Однако информация о влиянии возраста на регуляцию температуры тела при длительном воздействии экстремальной жары отсутствует, как и исследования эффективности вмешательств, направленных на снижение тепловой нагрузки в таких ситуациях. Этот проект заполнит эти важные пробелы в знаниях, подвергая здоровых молодых и пожилых людей длительному (9 часов) тепловому воздействию в условиях, типичных для волн тепла в умеренно-континентальном климате. Дополнительная группа пожилых людей завершит ту же симуляцию волны тепла, но в середине сеанса будет ненадолго (2 часа) подвергаться воздействию более прохладных условий (22–23°C) (аналогично посещению центра охлаждения или охлаждаемого помещения). Исследователи будут оценивать возрастные различия в способности рассеивать тепло с помощью прямой воздушной калориметрии (уникальное устройство, позволяющее точно измерять тепло, рассеиваемое человеческим телом) и их влияние на регуляцию температуры тела. Исследователи ожидают, что пожилые люди будут демонстрировать прогрессивное увеличение тепла, хранящегося в организме, на протяжении всей моделируемой волны тепла, что приведет к прогрессивному увеличению температуры тела. Кроме того, пожилые люди, подвергшиеся кратковременному охлаждению в середине дня, быстро нагреваются при повторном воздействии высоких температур окружающей среды. В результате к концу экспозиции температура тела будет аналогична группе не снятых с жары.

Обзор исследования

Подробное описание

ЦЕЛИ Мероприятие 1: Оценить влияние возраста на накопление тепла всего тела, внутреннюю температуру тела и развитие сердечно-сосудистых заболеваний и острых воспалений во время дневного (9 часов) пребывания в моделируемых условиях сильной жары.

Мероприятие 2: Определите, приводит ли кратковременное пребывание (2 часа) в кондиционированной среде после воздействия экстремальной жары к длительному снижению физиологического напряжения у пожилых людей после возвращения к жаре.

Гипотезы Мероприятие 1: Пожилые люди будут накапливать больше тепла в течение 9-часовой смоделированной волны тепла по сравнению с более молодыми участниками. Следовательно, внутренняя температура тела будет выше у пожилых людей, и различия между группами будут усугубляться по мере прогрессирования воздействия. Мы также рассмотрим вторичную гипотезу о том, что различия в температуре тела будут сопровождаться более значительными изменениями показателей сердечно-сосудистой системы и острым циркуляторным и внутриклеточным воспалением у пожилых людей.

Вмешательство 2: Накопление тепла в организме будет усугубляться у пожилых людей, подвергшихся вмешательству центра охлаждения после возвращения к жаре (через 5-6 часов), по сравнению с пожилыми людьми из Вмешательства 1, которые оставались в тепле. Следовательно, внутренняя температура тела будет сопоставима (статистически эквивалентна) между группами к концу воздействия.

Методы Участники. Всего для предлагаемого проекта будут набраны 20 молодых (возраст: 18–31 год) и 40 взрослых (возраст: 64–80 лет) с приблизительно равномерным распределением мужчин и женщин в каждой группе вмешательства. Молодые (n = 20) и пожилые (n = 20) взрослые завершат Интервенцию 1, а отдельная группа пожилых людей (n = 20) завершит Интервенцию 2. Участники будут однородными по антропоморфным характеристикам, а также по привычным уровням физической активности, проверяются стандартизированными анкетами.

План эксперимента Предварительные инструкции Всем участникам будет предложено воздержаться от тяжелой физической активности и употребления алкоголя в течение 24 часов до всех предварительных и экспериментальных сеансов, а также есть легкую пищу за 2 часа до начала каждого сеанса. Участников также попросят выпивать не менее 500 мл воды накануне и утром перед каждым сеансом, чтобы обеспечить достаточную гидратацию. Адекватная гидратация будет проверена по прибытии в лабораторию (удельный вес мочи <1,025). На всех занятиях участники будут в спортивных шортах (и спортивном топе для женщин).

Предварительный отбор Все участники должны пройти одну предварительную оценку как минимум за 7 дней до первого экспериментального сеанса. Во время этого занятия они будут ознакомлены со всеми процедурами и методами измерения и заполнят анкету Get Active Questionnaire (GAQ) и предварительную анкету скрининга Американской кардиологической ассоциации, чтобы оценить свое право на участие. GAQ также будет использоваться для оценки привычных уровней активности вместе с опросником физической активности Коля. В это время участники также предоставят устное и письменное информированное согласие. Рост и масса тела будут определяться с помощью медицинского ростомера и высокопроизводительного терминала для взвешивания, соответственно, и на основе этих измерений будет рассчитана площадь поверхности тела.

Экспериментальный протокол (Вмешательство 1) Каждая сессия будет начинаться в 07:00-09:00. По прибытии в лабораторию участник предоставит образец мочи для оценки удельного веса мочи, после чего будет получено измерение массы обнаженного тела. Затем участники вставят температурный датчик для непрерывного измерения ректальной температуры. После этого участники будут оснащены инструментами для измерения температуры кожи и эхокардиограммы в 5 отведениях. Исходные сердечно-сосудистые параметры будут оцениваться с помощью краткой (~ 45 минут) батареи сердечно-сосудистых тестов, проводимой следующим образом. Плечевое артериальное систолическое и диастолическое давление, реконструированное из волн артериального давления, измеренных на правом среднем пальце (метод объемного зажима), и записи эхокардиограммы с 5 отведениями будут собираться в течение 10 минут, пока участник спокойно отдыхает (спонтанное дыхание). Сразу после этого артериальное систолическое и диастолическое давление будут измерять в трех экземплярах с помощью ручной аускультации (между измерениями ~ 30 секунд), после чего потоки крови в предплечье и голени на правой стороне тела будут измеряться с помощью автоматизированной венозной окклюзионной плетизмографии. На протяжении всей серии тестов участник будет сидеть обеими ногами на полу, за исключением измерений кровотока в конечностях, когда конечности с инструментами будут приподняты для облегчения венозного оттока. Наконец, будет получен образец венозной крови и измерение массы тела.

Затем участников переведут в камеру прямого калориметра для всего тела с температурой 40°C и влажностью ~10-15%. Эти условия были выбраны для имитации пиковых температур во время волн тепла и аналогичны пиковым условиям во время недавних волн тепла в Северной Америке в 2018 г. (Оттава, Онтарио; 34°C и 58%, индекс жары: 41°C) и Европе в 2003 г. (Париж). , Франция; 38°С и 25%, индекс тепла: 38°С). Участник будет спокойно отдыхать в течение 3 часов (часы 1-3) в калориметрической камере, в то время как производство и обмен тепла всего тела непрерывно измеряются. Через 3 часа участник выйдет из калориметра, и снова будет проведена батарея кратких сердечно-сосудистых тестов с последующим измерением массы тела. Часа 4-6 будет проведен отдых на жаре в термокамере, примыкающей к калориметру. В течение этого времени участникам будет разрешено употреблять легкий обед с низким содержанием воды, приготовленный самостоятельно. Водопроводная вода будет подаваться вволю через изолированный охладитель воды самообслуживания, расположенный в термокамере. Затем будет проведена еще одна сердечно-сосудистая батарея с последующим измерением массы тела. Затем участник снова войдет в калориметр, где будут проведены последние 3 часа (часы 6-9). В конце этого периода участники пройдут четвертую и последнюю батарею тестов на сердечно-сосудистую систему, а также будут закуплены последний образец венозной крови и измерение массы тела.

Статистический анализ и расчет размера выборки Первичные и вторичные переменные будут оцениваться с использованием линейных моделей смешанных эффектов. Время будет смоделировано как повторяющийся фиксированный эффект внутри субъекта, а возрастная группа будет смоделирована как фиксированный эффект между субъектами. Значения воздействия переменной исхода, пола участника и еженедельной физической активности (мин/неделя, согласно оценке с помощью GAQ) будут включены в качестве ковариат. Идентификация участников будет моделироваться как случайный эффект во всех анализах. Информационный критерий Акаике будет использоваться для определения случайного эффекта и структур дисперсии/ковариации.

Последующие множественные сравнения будут проводиться на основе расчетных предельных средних значений модели. Учитывая небольшое количество сравнений для каждой переменной, поправки на множественность не будут применяться. Гомоскедастичность будет оцениваться для всех моделей путем визуальной оценки остаточных участков. Приблизительное нормальное распределение остатков будет оцениваться посредством визуального осмотра гистограмм и графиков Q-Q. Данные будут логарифмически преобразованы в том случае, если распределение остатков значительно отклоняется от нормального. Для всех анализов альфа будет установлена ​​на 0,050. Описательная статистика будет представлена ​​в виде средних значений и стандартных отклонений. Сравнения между группами и/или временными точками будут представлены в виде средних значений и 95% доверительных интервалов [нижний предел, верхний предел].

Априорный анализ мощности определил, что общий размер выборки из 19 молодых и 19 пожилых людей необходим для выявления разницы в скорости накопления тепла всем телом между группами в конце каждого сеанса калориметрии (т. е. через 3 и 9 часов). со статистической мощностью 80%. Вместо клинически значимых данных (т. е. того, что можно было бы считать клинически значимым изменением накопления тепла всем телом) была рассчитана стандартизированная величина эффекта (Коэн d = 1,06) на основе разницы в скорости накопления тепла всем телом. между молодыми и пожилыми людьми в течение последних 30 минут 3-часового протокола теплового воздействия (молодые: -2 [26] кДж/час, пожилые: 43 [54] кДж/час) в нашей предыдущей работе.

Протокол эксперимента (Вмешательство 2) План эксперимента Протокол для Вмешательства 2 идентичен протоколу Вмешательства 1, за исключением того, что после первого сеанса калориметрии и последующей сердечно-сосудистой батареи участники выйдут из термальной камеры и проведут около 2 часов (часов 5-6) в состоянии покоя. в помещении с кондиционером (~23°C, относительная влажность ~50%). Как и в случае вмешательства 1, участникам будет разрешено съесть небольшой обед, который они сами приготовят, в это время и пить воду (из-под крана) вволю. Третья сердечно-сосудистая батарея также будет выполняться в охлаждаемой среде. Как и в первом вмешательстве, участники затем снова войдут в калориметр на последние 3 часа, где они будут отдыхать в тепле до конца экспериментальной сессии.

Статистический анализ и расчеты размера выборки. Статистический анализ для Вмешательства 2 будет проводиться для оценки того, приводит ли пребывание в охлажденном помещении в середине дня к большему сохранению тепла тела после воздействия таким образом, чтобы физиологические реакции к концу были аналогичны реакциям в неохлаждаемой группе. моделирования 9-часовой волны тепла. Совокупное накопление тепла всем телом будет оцениваться с использованием линейной модели смешанных эффектов с экспериментальной группой, смоделированной как фиксированный эффект между субъектами. Кумулятивное накопление тепла в течение первых трех часов 9-часового воздействия будет включено в качестве ковариации для учета влияния любых меж- или внутрииндивидуальных факторов (например, пола, уровня физической активности), измеренных или неизмеренных, влияющих на весь организм. - теплообмен и хранение тела. Сравнение аккумулирования тепла между группами будет проводиться с использованием расчетных предельных средних значений модели.

Центральная температура тела, оцениваемая по ректальной температуре (первичный результат), будет проанализирована с помощью линейной модели смешанных эффектов с экспериментальной группой (два уровня: охлаждение и отсутствие охлаждения), смоделированной как фиксированный эффект между субъектами и время как повторяющееся в течение - фиксированный эффект субъекта (вмешательство после охлаждения через 0, 1, 2 и 3 часа). Как и в модели накопления тепла, ректальная температура в конце первого сеанса калориметрии (т. е. в 3-й час 9-часовой экспозиции) будет включена в качестве ковариации для учета влияния любого измеренного или неизмеренного меж- или внутри- индивидуальные факторы, влияющие на температурные реакции тела на тепловое воздействие в покое.

Затем влияние охлаждения на ректальную температуру будет оцениваться с помощью двух односторонних тестов, выполненных на модели смешанных эффектов, рассчитанных по предельным средним значениям в каждый момент времени. Границы эквивалентности будут установлены на уровне ±0,3 °C, что соответствует типичным ежедневным колебаниям внутренней температуры и, как было предложено в недавнем исследовании, отражающем значимое/выявляемое изменение температуры тела, оценивает влияние стратегий охлаждения на физиологическое напряжение у молодых людей. Вторичные переменные будут оцениваться аналогичным образом. Уровень значимости будет установлен на уровне P < 0,050. Описательная статистика будет представлена ​​как среднее значение (стандартное отклонение), а сравнение между группами будет представлено как среднее ± 95% доверительный интервал.

Априорный анализ мощности определил, что общий размер выборки из 18 пожилых людей в каждой группе (всего 36 участников) требуется, чтобы подтвердить, эквивалентны ли межгрупповые различия ректальной температуры в пределах верхней и нижней границ от +0,3°C до -0,3°C. °С соответственно при 80% мощности. Это соответствует размеру эффекта (Коэна d) 1,0, основанному на объединенном стандартном отклонении 0,3°C, определенном на основе опубликованных данных нашей лаборатории, демонстрирующих разницу в 0,2°C (SD 0,3) внутренней температуры между молодыми и пожилыми людьми. и разница в 0,0 °C (SD 0,3) внутренней температуры между пожилыми людьми с диабетом 2 типа и без него после 3 часов отдыха в жаркой среде.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1N6N5
        • University of Ottawa

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • мужчины или женщины (небеременные) взрослые с или без а) хронической гипертензии (повышенное артериальное давление в покое; согласно определению Heart and Stroke Canada и Hypertension Canada), б) диабет 2 типа по определению Diabetes Canada, стаж не менее 5 лет прошедшее с момента постановки диагноза и/или c) ожирение по определению Всемирной организации здравоохранения (индекс массы тела [ИМТ] больше или равен 30).
  • не курить.

Критерий исключения:

  • Эпизод(ы) тяжелой гипогликемии (потребующей помощи другого человека) в течение предыдущего года или неспособность почувствовать гипогликемию (неосознавание гипогликемии).
  • Серьезные осложнения, связанные с диабетом (гастропарез, заболевание почек, неконтролируемая гипертензия, тяжелая вегетативная невропатия).
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия - АД >150 мм рт.ст. систолическое или >95 мм рт.ст. диастолическое в положении сидя.
  • Ограничения физической активности из-за болезни (например, перемежающаяся хромота, почечная недостаточность, активная пролиферативная ретинопатия, нестабильная сердечная или легочная недостаточность, инвалидизирующий инсульт, тяжелый артрит и др.).
  • Использование или изменение лекарств, по мнению пациента или исследователей, делает участие в этом исследовании нецелесообразным.
  • Сердечные аномалии, выявленные в форме скрининга физического здоровья (взрослые в возрасте <65 лет и старше; взрослые в возрасте <60 лет и старше с диабетом и/или гипертонией) или во время пробы с физической нагрузкой, оцениваемой по 12 отведениям (все взрослые в возрасте ≥65 лет). возраста и старше).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Молодые люди
Молодые люди, подвергшиеся воздействию 9-часовой имитации сильной жары (40°C, относительная влажность 15 %).
Молодые и пожилые люди (без охлаждения) подвергаются 9-часовому симулированному воздействию.
Экспериментальный: Пожилые люди (без охлаждения)
Пожилые люди, подвергшиеся 9-часовому воздействию имитации сильной жары (40°C, относительная влажность 15 %).
Молодые и пожилые люди (без охлаждения) подвергаются 9-часовому симулированному воздействию.
Экспериментальный: Пожилые люди (охлаждение)
Пожилые люди подвергались 9-часовому симулированному тепловому воздействию (40 °C, относительная влажность 15 %) с вмешательством в процесс охлаждения окружающей среды (т. е. пребывание в кондиционируемом помещении) в течение 5–6 часов.
Пожилые люди (охлаждение) подвергаются 9-часовому симулированному воздействию с охлаждением окружающей среды в середине дня.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сохранение тепла тела
Временное ограничение: Первые 3 часа (часы 1-3) смоделированной волны тепла
Совокупное количество тепла, накопленного в организме
Первые 3 часа (часы 1-3) смоделированной волны тепла
Сохранение тепла тела
Временное ограничение: Последние 3 часа (часы 7-9) имитации сильной жары
Совокупное количество тепла, накопленного в организме
Последние 3 часа (часы 7-9) имитации сильной жары
Ректальная температура
Временное ограничение: Третий час имитации сильной жары
Индекс внутренней температуры тела
Третий час имитации сильной жары
Ректальная температура
Временное ограничение: Час 9 имитации сильной жары
Индекс внутренней температуры тела
Час 9 имитации сильной жары

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Третий час имитации сильной жары
Измеряется непрерывно на протяжении всего воздействия
Третий час имитации сильной жары
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Час 9 имитации сильной жары
Измеряется непрерывно на протяжении всего воздействия
Час 9 имитации сильной жары
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Третий час имитации сильной жары
Артериальное кровяное давление, измеренное с помощью ручной аускультации
Третий час имитации сильной жары
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Час 9 имитации сильной жары
Артериальное кровяное давление, измеренное с помощью ручной аускультации
Час 9 имитации сильной жары
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Третий час имитации сильной жары
Артериальное кровяное давление, измеренное с помощью ручной аускультации
Третий час имитации сильной жары
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Час 9 имитации сильной жары
Артериальное кровяное давление, измеренное с помощью ручной аускультации
Час 9 имитации сильной жары
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: Третий час имитации сильной жары
рассчитывается как 1/3 * систолическое артериальное давление + 2/3 диастолического артериального давления
Третий час имитации сильной жары
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: Час 9 имитации сильной жары
рассчитывается как 1/3 * систолическое артериальное давление + 2/3 диастолического артериального давления
Час 9 имитации сильной жары
Произведение номинального давления
Временное ограничение: Третий час имитации сильной жары
Рассчитывается как систолическое артериальное давление * частота сердечных сокращений.
Третий час имитации сильной жары
Произведение номинального давления
Временное ограничение: Час 9 имитации сильной жары
Рассчитывается как систолическое артериальное давление * частота сердечных сокращений.
Час 9 имитации сильной жары
Сердечная барорефлексная чувствительность
Временное ограничение: Третий час имитации сильной жары
Определяется на основе артериального давления и частоты сердечных сокращений (метод объемного зажима)
Третий час имитации сильной жары
Сердечная барорефлексная чувствительность
Временное ограничение: Час 9 имитации сильной жары
Определяется на основе артериального давления и частоты сердечных сокращений (метод объемного зажима)
Час 9 имитации сильной жары
Изменение объема плазмы
Временное ограничение: Час 9 имитации сильной жары
Определяется из образцов венозной крови
Час 9 имитации сильной жары
Вариабельность сердечного ритма: SDNN
Временное ограничение: Третий час имитации сильной жары
Стандартное отклонение последовательных нормальных интервалов R-R
Третий час имитации сильной жары
Вариабельность сердечного ритма: SDNN
Временное ограничение: Час 9 имитации сильной жары
Стандартное отклонение последовательных нормальных интервалов R-R
Час 9 имитации сильной жары
Вариабельность сердечного ритма: RMSSD
Временное ограничение: Третий час имитации сильной жары
Среднеквадратичное стандартное отклонение последовательных нормальных интервалов R-R
Третий час имитации сильной жары
Вариабельность сердечного ритма: RMSSD
Временное ограничение: Час 9 имитации сильной жары
Среднеквадратичное стандартное отклонение последовательных нормальных интервалов R-R
Час 9 имитации сильной жары
Циркулирующие маркеры воспаления и стресса
Временное ограничение: Час 9 имитации сильной жары
Фактор некроза опухоли альфа, интерлейкин 6, С-реактивный белок
Час 9 имитации сильной жары
Внутриклеточные маркеры воспаления и стресса
Временное ограничение: Час 9 имитации сильной жары
Фактор некроза опухоли альфа, интерлейкин 6, белки теплового шока 70 и 90
Час 9 имитации сильной жары

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Glen P Kenny, PhD, University of Ottawa
  • Главный следователь: Ronald J Sigal, MD, MPH, University of Calgary

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H 05-16-07

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Моделирование воздействия волн тепла

Подписаться