엘렉사카프터 병용 요법의 장기 안전성 평가 연구
2023년 7월 11일 업데이트: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
낭포성 섬유증 피험자에서 엘렉사카프터/테자카프터/이바카프터 병용 요법의 안전성을 평가하는 3b상 오픈 라벨 확장 연구
이 연구는 F508del에 대해 동형접합성인 낭포성 섬유증(CF) 환자를 대상으로 엘렉사카프터(ELX)/테자카프터(TEZ)/이바카프터(IVA) 삼중 조합(TC)의 장기 안전성 및 내약성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
172
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일
- Charite Paediatric Pulmonology Department
-
Essen, 독일
- Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum am Klinikum Essen
-
Essen, 독일
- Universitatsklinikum Essen (AoR), Kinderklinik III, Abt. fur Pneumologie
-
Jena, 독일
- Mukeviszidose-Zentrum am Universitatsklinikum Jena, Klinik fuer Kinder- und Jugendmedizin
-
Koeln, 독일
- Universitaetsklinkum Koeln, CF-Studienzentrum
-
München, 독일
- Klinikum Innenstadt, University of Munich
-
-
-
-
-
Gent, 벨기에
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, 벨기에
- Universitair Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Belfast, 영국
- Belfast City Hospital
-
Birmingham, 영국
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Bristol, 영국
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust, Bristol Royal Hospital
-
Cambridge, 영국
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
Edinburgh, 영국
- Western General Hospital
-
Exeter, 영국
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust, Royal Devon and Exeter Hospital
-
Glasgow, 영국
- Clinical Research Facility, Queen Elizabeth University Hospital
-
Leeds, 영국
- Leeds General Infirmary
-
Leeds, 영국
- St. James University Hospital
-
Liverpool, 영국
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
-
London, 영국
- Great Ormond Street Hospital for Sick Children
-
London, 영국
- London and St Bartholomew's Hospital
-
Newcastle Upon Tyne, 영국
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, The Royal Victoria Infirmary
-
Nottingham, 영국
- Nottingham University Hospitals NHS Trust, Queens Medical Center
-
Penarth, 영국
- All Wales Adult Cystic Fibrosis Centre, University Hospital Llandough
-
Southampton, 영국
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
-
Chermside, 호주
- The Prince Charles Hospital
-
Nedlands, 호주
- Institute for Respiratory Health
-
Nedlands, 호주
- Telethon Kids Institute, Perth Children's Hospital
-
Parkville, VIC, 호주
- The Royal Children's Hospital
-
South Brisbane, 호주
- Queensland Children's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 모 연구(VX18-445-109)에서 연구 약물 치료 완료; 또는 모 연구에서 연구 약물 중단(들)이 있었지만 모 연구에서 치료 기간의 마지막 예정된 방문까지 연구 방문을 완료했습니다.
주요 제외 기준:
- 모 연구에서 연구 약물 불내성 이력
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ELX/TEZ/IVA
파트 A: 참가자는 48주 동안 치료 기간 동안 엘렉사카프터(ELX) 200밀리그램(mg)을 1일 1회(qd)/테자카프토르(TEZ)100mg qd/이바카프터(IVA)150mg을 12시간마다(q12h) 투여 받았습니다. 파트 B: 참가자는 최대 86주의 치료 기간 동안 ELX 200mg qd/TEZ 100mg qd/IVA 150mg q12h를 받았습니다. |
경구 투여용 정제.
다른 이름들:
경구 투여용 고정 용량 복합제(FDC) 정제.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
파트 A: 치료를 받는 참가자 수로 평가한 안전성 및 내약성 - 응급 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)
기간: 1일차부터 52주차까지
|
1일차부터 52주차까지
|
|
파트 B: 치료를 받는 참가자 수로 평가한 안전성 및 내약성 - 응급 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)
기간: 1일차부터 86주차까지
|
1일차부터 86주차까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 4일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 21일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VX19-445-115
- 2019-003455-11 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Vertex 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.vrtx.com/independent에서 확인할 수 있습니다.
연구/임상시험 데이터 공유.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .