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Une étude évaluant l'innocuité à long terme de la thérapie combinée Elexacaftor

11 juillet 2023 mis à jour par: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Une étude d'extension en ouvert de phase 3b évaluant l'innocuité de la thérapie combinée Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor chez les sujets atteints de mucoviscidose

Cette étude évaluera l'innocuité et la tolérabilité à long terme de l'association triple (TC) elexacaftor (ELX)/tezacaftor (TEZ)/ivacaftor (IVA) chez des sujets atteints de mucoviscidose (FK) qui sont homozygotes pour le F508del.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

172

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Charite Paediatric Pulmonology Department
      • Essen, Allemagne
        • Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum am Klinikum Essen
      • Essen, Allemagne
        • Universitatsklinikum Essen (AoR), Kinderklinik III, Abt. fur Pneumologie
      • Jena, Allemagne
        • Mukeviszidose-Zentrum am Universitatsklinikum Jena, Klinik fuer Kinder- und Jugendmedizin
      • Koeln, Allemagne
        • Universitaetsklinkum Koeln, CF-Studienzentrum
      • München, Allemagne
        • Klinikum Innenstadt, University of Munich
  • Australie
      • Chermside, Australie
        • The Prince Charles Hospital
      • Nedlands, Australie
        • Institute for Respiratory Health
      • Nedlands, Australie
        • Telethon Kids Institute, Perth Children's Hospital
      • Parkville, VIC, Australie
        • The Royal Children's Hospital
      • South Brisbane, Australie
        • Queensland Children's Hospital
  • Belgique
      • Gent, Belgique
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgique
        • Universitair Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Royaume-Uni
      • Belfast, Royaume-Uni
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • University Hospitals Birmingham Nhs Foundation Trust
      • Bristol, Royaume-Uni
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust, Bristol Royal Hospital
      • Cambridge, Royaume-Uni
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Royaume-Uni
        • Western General Hospital
      • Exeter, Royaume-Uni
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust, Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Clinical Research Facility, Queen Elizabeth University Hospital
      • Leeds, Royaume-Uni
        • Leeds General Infirmary
      • Leeds, Royaume-Uni
        • St. James University Hospital
      • Liverpool, Royaume-Uni
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni
        • Great Ormond Street Hospital for Sick Children
      • London, Royaume-Uni
        • London and St Bartholomew's Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, The Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, Royaume-Uni
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust, Queens Medical Center
      • Penarth, Royaume-Uni
        • All Wales Adult Cystic Fibrosis Centre, University Hospital Llandough
      • Southampton, Royaume-Uni
        • Southampton General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Traitement médicamenteux de l'étude terminé dans l'étude parentale (VX18-445-109) ; ou a eu une ou plusieurs interruptions du médicament à l'étude dans l'étude parente, mais a effectué des visites d'étude jusqu'à la dernière visite prévue de la période de traitement dans l'étude parente

Critères d'exclusion clés :

  • Antécédents d'intolérance au médicament à l'étude dans l'étude parentale

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ELX/TEZ/IVA

Partie A : Les participants ont reçu de l'elexacaftor (ELX) 200 milligrammes (mg) une fois par jour (qd)/tezacaftor (TEZ) 100 mg qd/ivacaftor (IVA) 150 mg toutes les 12 heures (q12h) pendant la période de traitement pendant 48 semaines.

Partie B : Les participants ont reçu ELX 200 mg qd/TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg q12h pendant la période de traitement allant jusqu'à 86 semaines.
Médicament: TVA
Comprimé pour administration orale.
Autres noms:
  • VX-770
  • ivacaftor
Médicament: ELX/TEZ/IVA
Comprimé de combinaison à dose fixe (FDC) pour administration orale.
Autres noms:
  • VX-445/VX-661/VX-770
  • elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Partie A : Innocuité et tolérabilité évaluées par le nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du jour 1 à la semaine 52
Du jour 1 à la semaine 52
Partie B : Innocuité et tolérabilité évaluées par le nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du jour 1 à la semaine 86
Du jour 1 à la semaine 86

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

21 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

21 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2020

Première publication (Réel)

27 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VX19-445-115
  • 2019-003455-11 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les détails sur les critères de partage de données Vertex et le processus de demande d'accès peuvent être trouvés sur : https://www.vrtx.com/independent recherche/partage de données d'essais cliniques.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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