Un estudio que evalúa la seguridad a largo plazo de la terapia combinada con elexacaftor
11 de julio de 2023 actualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Un estudio de extensión de etiqueta abierta de fase 3b que evalúa la seguridad de la terapia combinada de elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor en sujetos con fibrosis quística
Este estudio evaluará la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de la combinación triple (TC) de elexacaftor (ELX)/tezacaftor (TEZ)/ivacaftor (IVA) en sujetos con fibrosis quística (FQ) que son homocigotos para F508del.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
172
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Charite Paediatric Pulmonology Department
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Essen, Alemania
- Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum am Klinikum Essen
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Essen, Alemania
- Universitatsklinikum Essen (AoR), Kinderklinik III, Abt. fur Pneumologie
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Jena, Alemania
- Mukeviszidose-Zentrum am Universitatsklinikum Jena, Klinik fuer Kinder- und Jugendmedizin
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Koeln, Alemania
- Universitaetsklinkum Koeln, CF-Studienzentrum
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München, Alemania
- Klinikum Innenstadt, University of Munich
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Chermside, Australia
- The Prince Charles Hospital
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Nedlands, Australia
- Institute for Respiratory Health
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Nedlands, Australia
- Telethon Kids Institute, Perth Children's Hospital
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Parkville, VIC, Australia
- The Royal Children's Hospital
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South Brisbane, Australia
- Queensland Children's Hospital
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Gent, Bélgica
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, Bélgica
- Universitair Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
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Belfast, Reino Unido
- Belfast City Hospital
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Birmingham, Reino Unido
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Bristol, Reino Unido
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust, Bristol Royal Hospital
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Cambridge, Reino Unido
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
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Edinburgh, Reino Unido
- Western General Hospital
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Exeter, Reino Unido
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust, Royal Devon and Exeter Hospital
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Glasgow, Reino Unido
- Clinical Research Facility, Queen Elizabeth University Hospital
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Leeds, Reino Unido
- Leeds General Infirmary
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Leeds, Reino Unido
- St. James University Hospital
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Liverpool, Reino Unido
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- Great Ormond Street Hospital for Sick Children
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London, Reino Unido
- London and St Bartholomew's Hospital
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, The Royal Victoria Infirmary
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Nottingham, Reino Unido
- Nottingham University Hospitals NHS Trust, Queens Medical Center
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Penarth, Reino Unido
- All Wales Adult Cystic Fibrosis Centre, University Hospital Llandough
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Southampton, Reino Unido
- Southampton General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Tratamiento completo con el fármaco del estudio en el estudio principal (VX18-445-109); o tuvo interrupción(es) del fármaco del estudio en el estudio principal, pero completó las visitas del estudio hasta la última visita programada del Período de tratamiento en el estudio principal
Criterios clave de exclusión:
- Antecedentes de intolerancia al fármaco del estudio en el estudio de padres
Se pueden aplicar otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ELX/TEZ/IVA
Parte A: los participantes recibieron 200 miligramos (mg) de elexacaftor (ELX) una vez al día (qd)/tezacaftor (TEZ)100 mg qd/ivacaftor (IVA)150 mg cada 12 horas (q12h) en el período de tratamiento durante 48 semanas. Parte B: Los participantes recibieron ELX 200 mg qd/TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg q12h en el período de tratamiento hasta las 86 semanas. |
Tableta para administración oral.
Otros nombres:
Comprimido combinado de dosis fija (FDC) para administración oral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parte A: Seguridad y tolerabilidad evaluadas por el número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la semana 52
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Desde el día 1 hasta la semana 52
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Parte B: Seguridad y tolerabilidad evaluadas por el número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la semana 86
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Desde el día 1 hasta la semana 86
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
21 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades pancreáticas
- Fibrosis
- Fibrosis quística
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Agonistas de los canales de cloruro
- Ivacaftor
- Elexacaftor
Otros números de identificación del estudio
- VX19-445-115
- 2019-003455-11 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los detalles sobre los criterios de uso compartido de datos de Vertex y el proceso para solicitar acceso se pueden encontrar en: https://www.vrtx.com/independent
investigación/intercambio de datos de ensayos clínicos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .