Eine Studie zur Bewertung der Langzeitsicherheit der Elexacaftor-Kombinationstherapie
11. Juli 2023 aktualisiert von: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Eine offene Verlängerungsstudie der Phase 3b zur Bewertung der Sicherheit der Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor-Kombinationstherapie bei Mukoviszidose-Patienten
Diese Studie wird die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit der Elexacaftor (ELX)/Tezacaftor (TEZ)/Ivacaftor (IVA)-Dreifachkombination (TC) bei Patienten mit zystischer Fibrose (CF) untersuchen, die homozygot für F508del sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
172
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Chermside, Australien
- The Prince Charles Hospital
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Nedlands, Australien
- Institute for Respiratory Health
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Nedlands, Australien
- Telethon Kids Institute, Perth Children's Hospital
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Parkville, VIC, Australien
- The Royal Children's Hospital
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South Brisbane, Australien
- Queensland Children's Hospital
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Gent, Belgien
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, Belgien
- Universitair Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
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Berlin, Deutschland
- Charite Paediatric Pulmonology Department
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Essen, Deutschland
- Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum am Klinikum Essen
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Essen, Deutschland
- Universitatsklinikum Essen (AoR), Kinderklinik III, Abt. fur Pneumologie
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Jena, Deutschland
- Mukeviszidose-Zentrum am Universitatsklinikum Jena, Klinik fuer Kinder- und Jugendmedizin
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Koeln, Deutschland
- Universitaetsklinkum Koeln, CF-Studienzentrum
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München, Deutschland
- Klinikum Innenstadt, University of Munich
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Belfast, Vereinigtes Königreich
- Belfast City Hospital
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Birmingham, Vereinigtes Königreich
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Bristol, Vereinigtes Königreich
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust, Bristol Royal Hospital
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Cambridge, Vereinigtes Königreich
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
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Edinburgh, Vereinigtes Königreich
- Western General Hospital
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Exeter, Vereinigtes Königreich
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust, Royal Devon and Exeter Hospital
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Glasgow, Vereinigtes Königreich
- Clinical Research Facility, Queen Elizabeth University Hospital
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Leeds, Vereinigtes Königreich
- Leeds General Infirmary
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Leeds, Vereinigtes Königreich
- St. James University Hospital
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Liverpool, Vereinigtes Königreich
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
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London, Vereinigtes Königreich
- Great Ormond Street Hospital for Sick Children
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London, Vereinigtes Königreich
- London and St Bartholomew's Hospital
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Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, The Royal Victoria Infirmary
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Nottingham, Vereinigtes Königreich
- Nottingham University Hospitals NHS Trust, Queens Medical Center
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Penarth, Vereinigtes Königreich
- All Wales Adult Cystic Fibrosis Centre, University Hospital Llandough
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Southampton, Vereinigtes Königreich
- Southampton General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Abgeschlossene Behandlung mit dem Studienmedikament in der Elternstudie (VX18-445-109); oder Studienmedikationsunterbrechung(en) in der Elternstudie hatten, aber Studienbesuche bis zum letzten planmäßigen Besuch des Behandlungszeitraums in der Elternstudie abgeschlossen haben
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Anamnese der Studienmedikamentenintoleranz in der Elternstudie
Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ELX/TEZ/IVA
Teil A: Die Teilnehmer erhielten Elexacaftor (ELX) 200 Milligramm (mg) einmal täglich (qd)/Tezacaftor (TEZ) 100 mg qd/Ivacaftor (IVA) 150 mg alle 12 Stunden (q12h) im Behandlungszeitraum für 48 Wochen. Teil B: Die Teilnehmer erhielten ELX 200 mg qd/TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg q12h im Behandlungszeitraum von bis zu 86 Wochen. |
Tablette zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
Kombinationstablette mit fester Dosis (FDC) zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Teil A: Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Woche 52
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Von Tag 1 bis Woche 52
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Teil B: Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Woche 86
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Von Tag 1 bis Woche 86
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Mai 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Fibrose
- Mukoviszidose
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Membrantransportmodulatoren
- Chloridkanal-Agonisten
- Ivacaftor
- Elexacaftor
Andere Studien-ID-Nummern
- VX19-445-115
- 2019-003455-11 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Einzelheiten zu den Vertex-Datenfreigabekriterien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.vrtx.com/independent
Forschung/Freigabe von Daten aus klinischen Studien.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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