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Um estudo avaliando a segurança a longo prazo da terapia combinada de elexacaftor

11 de julho de 2023 atualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Um estudo de extensão aberto de fase 3b avaliando a segurança da terapia combinada de elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor em indivíduos com fibrose cística

Este estudo avaliará a segurança e a tolerabilidade a longo prazo da combinação tripla (TC) de elexacaftor (ELX)/tezacaftor (TEZ)/ivacaftor (IVA) em indivíduos com fibrose cística (FC) homozigotos para F508del.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

172

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Charite Paediatric Pulmonology Department
      • Essen, Alemanha
        • Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum am Klinikum Essen
      • Essen, Alemanha
        • Universitatsklinikum Essen (AoR), Kinderklinik III, Abt. fur Pneumologie
      • Jena, Alemanha
        • Mukeviszidose-Zentrum am Universitatsklinikum Jena, Klinik fuer Kinder- und Jugendmedizin
      • Koeln, Alemanha
        • Universitaetsklinkum Koeln, CF-Studienzentrum
      • München, Alemanha
        • Klinikum Innenstadt, University of Munich
  • Austrália
      • Chermside, Austrália
        • The Prince Charles Hospital
      • Nedlands, Austrália
        • Institute for Respiratory Health
      • Nedlands, Austrália
        • Telethon Kids Institute, Perth Children's Hospital
      • Parkville, VIC, Austrália
        • The Royal Children's Hospital
      • South Brisbane, Austrália
        • Queensland Children's Hospital
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Bélgica
        • Universitair Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, Reino Unido
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Bristol, Reino Unido
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust, Bristol Royal Hospital
      • Cambridge, Reino Unido
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Reino Unido
        • Western General Hospital
      • Exeter, Reino Unido
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust, Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow, Reino Unido
        • Clinical Research Facility, Queen Elizabeth University Hospital
      • Leeds, Reino Unido
        • Leeds General Infirmary
      • Leeds, Reino Unido
        • St. James University Hospital
      • Liverpool, Reino Unido
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido
        • Great Ormond Street Hospital for Sick Children
      • London, Reino Unido
        • London and St Bartholomew's Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, The Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, Reino Unido
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust, Queens Medical Center
      • Penarth, Reino Unido
        • All Wales Adult Cystic Fibrosis Centre, University Hospital Llandough
      • Southampton, Reino Unido
        • Southampton General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Tratamento medicamentoso do estudo concluído no estudo parental (VX18-445-109); ou tiveram interrupção(ões) do medicamento do estudo no estudo principal, mas concluíram as visitas do estudo até a última visita programada do Período de Tratamento no estudo principal

Principais Critérios de Exclusão:

  • Histórico de intolerância ao medicamento do estudo no estudo dos pais

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ELX/TEZ/IVA

Parte A: Os participantes receberam elexacaftor (ELX) 200 miligramas (mg) uma vez ao dia (qd)/tezacaftor (TEZ) 100 mg qd/ivacaftor (IVA) 150 mg a cada 12 horas (q12h) no período de tratamento por 48 semanas.

Parte B: Os participantes receberam ELX 200 mg qd/TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg q12h no período de tratamento de até 86 semanas.
Medicamento: IVA
Comprimido para administração oral.
Outros nomes:
  • VX-770
  • ivacaftor
Medicamento: ELX/TEZ/IVA
Comprimido de combinação de dose fixa (FDC) para administração oral.
Outros nomes:
  • VX-445/VX-661/VX-770
  • elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Parte A: Segurança e tolerabilidade avaliadas pelo número de participantes com tratamento - eventos adversos emergentes (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Do dia 1 até a semana 52
Do dia 1 até a semana 52
Parte B: Segurança e tolerabilidade avaliadas pelo número de participantes com tratamento - eventos adversos emergentes (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Do dia 1 até a semana 86
Do dia 1 até a semana 86

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

21 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

21 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VX19-445-115
  • 2019-003455-11 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Vertex e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.vrtx.com/independent compartilhamento de dados de pesquisas/ensaios clínicos.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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