一项评估 Elexacaftor 联合治疗长期安全性的研究
2023年7月11日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated
一项评估 Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor 联合治疗囊性纤维化受试者安全性的 3b 期开放标签扩展研究
本研究将评估 elexacaftor (ELX) / tezacaftor (TEZ) / ivacaftor (IVA) 三重组合 (TC) 在 F508del 纯合囊性纤维化 (CF) 受试者中的长期安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
172
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国
- Charite Paediatric Pulmonology Department
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Essen、德国
- Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum am Klinikum Essen
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Essen、德国
- Universitatsklinikum Essen (AoR), Kinderklinik III, Abt. fur Pneumologie
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Jena、德国
- Mukeviszidose-Zentrum am Universitatsklinikum Jena, Klinik fuer Kinder- und Jugendmedizin
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Koeln、德国
- Universitaetsklinkum Koeln, CF-Studienzentrum
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München、德国
- Klinikum Innenstadt, University of Munich
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Gent、比利时
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven、比利时
- Universitair Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
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Chermside、澳大利亚
- The Prince Charles Hospital
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Nedlands、澳大利亚
- Institute for Respiratory Health
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Nedlands、澳大利亚
- Telethon Kids Institute, Perth Children's Hospital
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Parkville, VIC、澳大利亚
- The Royal Children's Hospital
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South Brisbane、澳大利亚
- Queensland Children's Hospital
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Belfast、英国
- Belfast City Hospital
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Birmingham、英国
- University Hospitals Birmingham Nhs Foundation Trust
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Bristol、英国
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust, Bristol Royal Hospital
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Cambridge、英国
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
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Edinburgh、英国
- Western General Hospital
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Exeter、英国
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust, Royal Devon and Exeter Hospital
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Glasgow、英国
- Clinical Research Facility, Queen Elizabeth University Hospital
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Leeds、英国
- Leeds General Infirmary
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Leeds、英国
- St. James University Hospital
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Liverpool、英国
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
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London、英国
- Great Ormond Street Hospital for Sick Children
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London、英国
- London and St Bartholomew's Hospital
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Newcastle Upon Tyne、英国
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, The Royal Victoria Infirmary
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Nottingham、英国
- Nottingham University Hospitals NHS Trust, Queens Medical Center
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Penarth、英国
- All Wales Adult Cystic Fibrosis Centre, University Hospital Llandough
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Southampton、英国
- Southampton General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 在父母研究中完成研究药物治疗（VX18-445-109）；或在母研究中中断了研究药物但完成了研究访视直至母研究中治疗期的最后一次预定访视
关键排除标准：
- 父母研究中的研究药物不耐受史
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ELX/TEZ/IVA
A 部分：在 48 周的治疗期间，参与者接受 elexacaftor (ELX) 200 毫克 (mg) 每日一次 (qd)/tezacaftor (TEZ)100 mg qd/ivacaftor (IVA)150 mg 每 12 小时 (q12h)。 B 部分：参与者在长达 86 周的治疗期内接受 ELX 200 mg qd/TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg q12h。 |
口服片剂。
其他名称：
用于口服给药的固定剂量组合 (FDC) 片剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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A 部分：根据接受治疗的参与者数量评估安全性和耐受性 - 紧急不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE)
大体时间：从第 1 天到第 52 周
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从第 1 天到第 52 周
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B 部分：根据接受治疗的参与者数量评估的安全性和耐受性 - 紧急不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE)
大体时间：从第 1 天到第 86 周
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从第 1 天到第 86 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月4日
初级完成 (实际的)
2022年12月21日
研究完成 (实际的)
2022年12月21日
研究注册日期
首次提交
2020年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月22日
首次发布 (实际的)
2020年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月11日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- VX19-445-115
- 2019-003455-11 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
有关请求访问的 Vertex 数据共享标准和流程的详细信息，请访问：https://www.vrtx.com/independent
研究/临床试验数据共享。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
IVA的临床试验
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