Badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo terapii skojarzonej eleksakaftorem
11 lipca 2023 zaktualizowane przez: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Otwarte badanie rozszerzone fazy 3b oceniające bezpieczeństwo leczenia skojarzonego eleksakaftorem/tezakaftorem/iwakaftorem u pacjentów z mukowiscydozą
Badanie to oceni długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję potrójnej kombinacji (TC) eleksakaftoru (ELX)/tezakaftoru (TEZ)/iwakaftoru (IVA) u pacjentów z mukowiscydozą (CF), którzy są homozygotami F508del.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
172
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chermside, Australia
- The Prince Charles Hospital
-
Nedlands, Australia
- Institute for Respiratory Health
-
Nedlands, Australia
- Telethon Kids Institute, Perth Children's Hospital
-
Parkville, VIC, Australia
- The Royal Children's Hospital
-
South Brisbane, Australia
- Queensland Children's Hospital
-
-
-
-
-
Gent, Belgia
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgia
- Universitair Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Charite Paediatric Pulmonology Department
-
Essen, Niemcy
- Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum am Klinikum Essen
-
Essen, Niemcy
- Universitatsklinikum Essen (AoR), Kinderklinik III, Abt. fur Pneumologie
-
Jena, Niemcy
- Mukeviszidose-Zentrum am Universitatsklinikum Jena, Klinik fuer Kinder- und Jugendmedizin
-
Koeln, Niemcy
- Universitaetsklinkum Koeln, CF-Studienzentrum
-
München, Niemcy
- Klinikum Innenstadt, University of Munich
-
-
-
-
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo
- Belfast City Hospital
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo
- University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust, Bristol Royal Hospital
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
- Western General Hospital
-
Exeter, Zjednoczone Królestwo
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust, Royal Devon and Exeter Hospital
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
- Clinical Research Facility, Queen Elizabeth University Hospital
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo
- Leeds General Infirmary
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo
- St. James University Hospital
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Great Ormond Street Hospital for Sick Children
-
London, Zjednoczone Królestwo
- London and St Bartholomew's Hospital
-
Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, The Royal Victoria Infirmary
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo
- Nottingham University Hospitals NHS Trust, Queens Medical Center
-
Penarth, Zjednoczone Królestwo
- All Wales Adult Cystic Fibrosis Centre, University Hospital Llandough
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo
- Southampton General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Ukończone leczenie badanym lekiem w badaniu macierzystym (VX18-445-109); lub mieli przerwę(-y) w badaniu nadrzędnym, ale odbyli wizyty studyjne do ostatniej zaplanowanej wizyty w Okresie leczenia w badaniu macierzystym
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Historia nietolerancji badanego leku w badaniu rodziców
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ELX/TEZ/IVA
Część A: Uczestnicy otrzymywali 200 miligramów (mg) eleksakaftoru (ELX) raz na dobę (qd)/100 mg tezakaftoru (TEZ) 100 mg qd/iwakaftor (IVA) 150 mg co 12 godzin (co 12 godzin) w okresie leczenia przez 48 tygodni. Część B: Uczestnicy otrzymywali ELX 200 mg qd/TEZ 100 mg qd/IVA 150 mg co 12h w okresie leczenia do 86 tygodni. |
Tabletka do podawania doustnego.
Inne nazwy:
Tabletka o stałej dawce (FDC) do podawania doustnego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Część A: Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie liczby uczestników leczenia — pojawiające się zdarzenia niepożądane (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 52
|
Od dnia 1 do tygodnia 52
|
|
Część B: Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie liczby uczestników leczonych — pojawiające się zdarzenia niepożądane (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do tygodnia 86
|
Od dnia 1 do tygodnia 86
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby trzustki
- Zwłóknienie
- Mukowiscydoza
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Modulatory transportu membranowego
- Agoniści kanału chlorkowego
- Iwakaftor
- Eleksakaftor
Inne numery identyfikacyjne badania
- VX19-445-115
- 2019-003455-11 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Szczegółowe informacje na temat kryteriów udostępniania danych Vertex i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.vrtx.com/independent
udostępnianie danych z badań/prób klinicznych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .