중증 COVID-19 감염 환자의 호흡 부전 예방을 위한 토실리주맙
2025년 5월 13일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
중증 COVID-19 감염 환자의 호흡 부전 및 사망을 예방하기 위한 IL-6 수용체 길항제 토실리주맙의 2상 연구
이 연구의 목적은 연구 약물인 tocilizumab이 COVID-19 감염에 효과적인 치료법인지 알아보는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구에 등록하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 환자 또는 지정된 대리인.
- 비인두 면봉에서 COVID-19 PCR 양성
- 세 >/= 18세
- 새로 진단된 중증 COVID-19 감염으로 입원한 환자: 호흡수 >/= 30 호흡/분 또는 비삽관 환자의 실내 공기에서 말초 모세혈관 산소 포화도(SpO2) < 93%.
- 38.5도의 발열 또는 호흡기 감염이 의심되는 경우
- IL-6 수준 >/= 80 pcg/ml
- 코호트 #1 - 비삽관 코호트 #2 - 삽관
- 가임 여성은 혈청 또는 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 함
- 지속적인 스테로이드 치료를 받고 있는 환자는 자격이 있습니다.
- 환자는 렘데시비르와 동시 또는 순차적 치료를 받을 수 있습니다.
제외 기준:
- 조절되지 않는 전신 진균 및 세균 감염 환자
- 잠복결핵 환자
- 토실리주맙 또는 제제의 모든 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
- 스테로이드 요법의 동시 시작은 허용되지 않습니다.
- 관리되지 않는 악성 질환을 가진 환자로서 기대 여명이 3개월 이하인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 삽관/기계 환기
코호트 #1에서 호흡 부전의 진행은 산소 요구량의 지속적인 증가 또는 삽관/기계 환기의 필요성으로 정의됩니다.
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참가자는 Tocilizumab 8 mg/kg i.v. 등록시.
용량은 주입당 800mg으로 제한됩니다.
개선이나 독성이 없으면 24시간에서 5일 후에 두 번째 용량을 투여할 수 있습니다.
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실험적: 호흡 지원
코호트 #2에서 호흡 부전의 진행은 호흡 지원 증가의 필요성(예:
FiO2 또는 PEEP)
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참가자는 Tocilizumab 8 mg/kg i.v. 등록시.
용량은 주입당 800mg으로 제한됩니다.
개선이나 독성이 없으면 24시간에서 5일 후에 두 번째 용량을 투여할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡 부전 또는 사망의 진행
기간: 14 일
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이 코호트에 대한 1차 종료점은 호흡 부전의 진행입니다(입원 중 예/아니요 이항).
호흡 부전의 진행은 산소 요구량(FiO2)의 지속적인 증가 또는 삽관/기계 환기의 필요성으로 정의됩니다.
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Boglarka Gyurkocza, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-185
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다.
프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다.
연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우.
식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다.
원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다.
요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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