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Tocilizumab para la prevención de la insuficiencia respiratoria en pacientes con infección grave por COVID-19

9 de mayo de 2023 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Un estudio de fase II del antagonista del receptor de IL-6 Tocilizumab para prevenir la insuficiencia respiratoria y la muerte en pacientes con infección grave por COVID-19

El propósito de este estudio es averiguar si el fármaco del estudio tocilizumab es un tratamiento eficaz para la infección por COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente o representante designado dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado antes de la inscripción en el estudio.
  • COVID-19 PCR positivo en hisopado nasofaríngeo
  • Edad >/= 18 años
  • Paciente hospitalizado con infección grave por COVID-19 documentada recién diagnosticada: con frecuencia respiratoria >/= 30 respiraciones/min O saturación de oxígeno capilar periférico (SpO2) < 93 % con aire ambiente para pacientes no intubados.
  • Fiebre de 38,5 C o sospecha de infección respiratoria
  • Nivel de IL-6 >/= 80 pcg/ml
  • Cohorte n.º 1: no intubados Cohorte n.º 2: intubados
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa.
  • Los pacientes que reciben terapia con esteroides en curso son elegibles
  • Los pacientes podrán recibir tratamiento simultáneo o secuencial con remdesivir

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con infecciones fúngicas y bacterianas sistémicas no controladas
  • Pacientes con tuberculosis latente
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida a tocilizumab o a cualquier componente de la formulación
  • No se permite el inicio simultáneo de la terapia con esteroides.
  • Pacientes con enfermedad maligna no controlada, con una expectativa de vida de 3 meses o menos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intubación/Ventilación Mecánica
La progresión de la insuficiencia respiratoria en la cohorte n.º 1 se definirá como un aumento sostenido del requerimiento de oxígeno o la necesidad de intubación/ventilación mecánica
Droga: Tocilizumab
Los participantes recibirán Tocilizumab 8 mg/kg i.v. en la inscripción. La dosis se limitará a 800 mg por infusión. Si no hay mejoría o toxicidad, se puede administrar una segunda dosis de 24 horas a 5 días después.
Experimental: Soporte respiratorio
En la cohorte n.º 2, la progresión de la insuficiencia respiratoria se definirá como la necesidad de aumentar el apoyo respiratorio (p. FiO2 o PEEP)
Droga: Tocilizumab
Los participantes recibirán Tocilizumab 8 mg/kg i.v. en la inscripción. La dosis se limitará a 800 mg por infusión. Si no hay mejoría o toxicidad, se puede administrar una segunda dosis de 24 horas a 5 días después.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión de insuficiencia respiratoria o muerte
Periodo de tiempo: 14 dias
El criterio principal de valoración para esta cohorte es la progresión de la insuficiencia respiratoria (sí/no binario durante la hospitalización). La progresión de la insuficiencia respiratoria se definirá como un aumento sostenido del requerimiento de oxígeno (FiO2) o la necesidad de intubación/ventilación mecánica.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Boglarka Gyurkocza, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

28 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

28 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-185

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos. El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo. Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación. Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas. Las solicitudes se pueden hacer a: crdatashare@mskcc.org.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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