Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tocilizumab pro prevenci respiračního selhání u pacientů s těžkou infekcí COVID-19

13. května 2025 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie II. fáze antagonisty receptoru IL-6 tocilizumabu k prevenci respiračního selhání a úmrtí u pacientů s těžkou infekcí COVID-19

Účelem této studie je zjistit, zda je studovaný lék tocilizumab účinnou léčbou infekce COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient nebo určený zástupce ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas před zařazením do studie.
  • COVID-19 PCR pozitivní na výtěru z nosohltanu
  • Věk >/= 18 let
  • Pacient hospitalizovaný s nově diagnostikovanou zdokumentovanou závažnou infekcí COVID-19: s dechovou frekvencí >/= 30 dechů/min NEBO saturací periferních kapilár kyslíkem (SpO2) < 93 % na vzduchu v místnosti u neintubovaných pacientů.
  • Horečka 38,5 C nebo podezření na respirační infekci
  • Hladina IL-6 >/= 80 pcg/ml
  • Kohorta č. 1 - neintubovaná Kohorta č. 2 - intubovaná
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči
  • Pacienti, kteří dostávají pokračující léčbu steroidy, jsou způsobilí
  • Pacienti budou moci dostávat souběžnou nebo sekvenční léčbu remdesivirem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nekontrolovanými systémovými plísňovými a bakteriálními infekcemi
  • Pacienti s latentní tuberkulózou
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na tocilizumab nebo kteroukoli složku přípravku
  • Současné zahájení léčby steroidy není povoleno
  • Pacienti s nekontrolovaným maligním onemocněním s očekávanou délkou života 3 měsíce nebo méně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intubace/mechanická ventilace
Progrese respiračního selhání v kohortě #1 bude definována jako trvalé zvýšení potřeby kyslíku nebo potřeba intubace/mechanické ventilace
Lék: Tocilizumab
Účastníci dostanou Tocilizumab 8 mg/kg i.v. při zápisu. Dávka bude omezena na 800 mg na infuzi. Pokud nedojde ke zlepšení nebo toxicitě, lze druhou dávku podat o 24 hodin až 5 dní později.
Experimentální: Podpora dýchání
V kohortě #2 bude progrese respiračního selhání definována jako potřeba zvýšení podpory dýchání (např. FiO2 nebo PEEP)
Lék: Tocilizumab
Účastníci dostanou Tocilizumab 8 mg/kg i.v. při zápisu. Dávka bude omezena na 800 mg na infuzi. Pokud nedojde ke zlepšení nebo toxicitě, lze druhou dávku podat o 24 hodin až 5 dní později.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese respiračního selhání nebo smrti
Časové okno: 14 dní
Primárním cílovým parametrem pro tuto kohortu je progrese respiračního selhání (binární ano/ne během hospitalizace). Progrese respiračního selhání bude definována jako trvalé zvýšení potřeby kyslíku (FiO2) nebo potřeba intubace/mechanické ventilace.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Boglarka Gyurkocza, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-185

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Tocilizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit