Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tocilizumab til forebyggelse af respirationssvigt hos patienter med svær COVID-19-infektion

9. maj 2023 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Et fase II-studie af IL-6-receptorantagonist Tocilizumab for at forhindre respirationssvigt og død hos patienter med svær COVID-19-infektion

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om undersøgelsesmidlet tocilizumab er en effektiv behandling for COVID-19-infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient eller udpeget fuldmægtig, der er villig og i stand til at give informeret samtykke før tilmelding til undersøgelsen.
  • COVID-19 PCR positiv på nasopharyngeal podning
  • Alder >/= 18 år gammel
  • Patient indlagt med nyligt diagnosticeret dokumenteret alvorlig COVID-19-infektion: med respirationsfrekvens >/= 30 vejrtrækninger/min ELLER perifer kapillær iltmætning (SpO2) < 93 % på rumluft for ikke-intuberede pts.
  • Feber på 38,5 C eller mistanke om luftvejsinfektion
  • IL-6 niveau >/= 80 pcg/ml
  • Kohorte #1 - ikke-intuberet Kohorte #2 - intuberet
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest
  • Patienter, der modtager igangværende steroidbehandling, er berettigede
  • Patienter vil få lov til at modtage samtidig eller sekventiel behandling med remdesivir

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ukontrollerede systemiske svampe- og bakterieinfektioner
  • Patienter med latent tuberkulose
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for tocilizumab eller enhver komponent i formuleringen
  • Samtidig påbegyndelse af steroidbehandling er ikke tilladt
  • Patienter med ukontrolleret malign sygdom, med en forventet levetid på 3 måneder eller mindre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intubation/mekanisk ventilation
Progression af respirationssvigt i kohorte #1 vil blive defineret som en vedvarende stigning i iltbehov eller behov for intubation/mekanisk ventilation
Medicin: Tocilizumab
Deltagerne vil modtage Tocilizumab 8 mg/kg i.v. ved indskrivning. Dosis vil være begrænset til 800 mg pr. infusion. Hvis der ikke er nogen forbedring eller toksicitet, kan en anden dosis gives 24 timer til 5 dage senere.
Eksperimentel: Respiratorisk støtte
I kohorte #2 vil progression af respirationssvigt blive defineret som et behov for øget respirationsstøtte (f.eks. FiO2 eller PEEP)
Medicin: Tocilizumab
Deltagerne vil modtage Tocilizumab 8 mg/kg i.v. ved indskrivning. Dosis vil være begrænset til 800 mg pr. infusion. Hvis der ikke er nogen forbedring eller toksicitet, kan en anden dosis gives 24 timer til 5 dage senere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression af respirationssvigt eller død
Tidsramme: 14 dage
Det primære endepunkt for denne kohorte er progression af respirationssvigt (binært ja/nej under indlæggelse). Progression af respirationssvigt vil blive defineret som en vedvarende stigning i iltbehov (FiO2) eller behov for intubation/mekanisk ventilation.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Boglarka Gyurkocza, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-185

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Tocilizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner