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Tocilizumabe para Prevenção de Insuficiência Respiratória em Pacientes com Infecção Grave por COVID-19

9 de maio de 2023 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Um estudo de fase II do antagonista do receptor de IL-6 Tocilizumab para prevenir insuficiência respiratória e morte em pacientes com infecção grave por COVID-19

O objetivo deste estudo é descobrir se o medicamento do estudo tocilizumabe é um tratamento eficaz para a infecção por COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente ou procurador designado disposto e capaz de fornecer consentimento informado antes da inscrição no estudo.
  • PCR para COVID-19 positivo em swab nasofaríngeo
  • Idade >/= 18 anos
  • Paciente hospitalizado com infecção grave por COVID-19 recém-diagnosticada: com frequência respiratória >/= 30 respirações/min OU saturação de oxigênio capilar periférico (SpO2) < 93% em ar ambiente para pacientes não intubados.
  • Febre de 38,5 C ou suspeita de infecção respiratória
  • Nível de IL-6 >/= 80 pcg/ml
  • Coorte #1 - não intubado Coorte #2 - intubado
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo
  • Os pacientes que recebem terapia com esteroides em andamento são elegíveis
  • Os pacientes poderão receber tratamento concomitante ou sequencial com remdesivir

Critério de exclusão:

  • Pacientes com infecções fúngicas e bacterianas sistêmicas descontroladas
  • Pacientes com tuberculose latente
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao tocilizumabe ou a qualquer componente da formulação
  • O início concomitante de terapia com esteroides não é permitido
  • Pacientes com doença maligna não controlada, com expectativa de vida de 3 meses ou menos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intubação/ventilação mecânica
A progressão da insuficiência respiratória na coorte nº 1 será definida como um aumento sustentado na necessidade de oxigênio ou necessidade de intubação/ventilação mecânica
Medicamento: Tocilizumabe
Os participantes receberão Tocilizumabe 8 mg/kg i.v. na inscrição. A dose será limitada a 800 mg por infusão. Se não houver melhora ou toxicidade, uma segunda dose pode ser administrada 24 horas a 5 dias depois.
Experimental: Suporte Respiratório
Na coorte #2, a progressão da insuficiência respiratória será definida como uma necessidade de aumentar o suporte respiratório (p. FiO2 ou PEEP)
Medicamento: Tocilizumabe
Os participantes receberão Tocilizumabe 8 mg/kg i.v. na inscrição. A dose será limitada a 800 mg por infusão. Se não houver melhora ou toxicidade, uma segunda dose pode ser administrada 24 horas a 5 dias depois.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão da Insuficiência Respiratória ou Morte
Prazo: 14 dias
O endpoint primário para esta coorte é a progressão da insuficiência respiratória (binário sim/não enquanto hospitalizado). A progressão da insuficiência respiratória será definida como um aumento sustentado na necessidade de oxigênio (FiO2) ou necessidade de intubação/ventilação mecânica.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Boglarka Gyurkocza, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

28 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

28 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-185

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos. O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma. Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação. Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados ​​para propostas aprovadas. As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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