Tocilizumab w zapobieganiu niewydolności oddechowej u pacjentów z ciężkim zakażeniem COVID-19
13 maja 2025 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Badanie fazy II antagonisty receptora IL-6, tocilizumabu, w zapobieganiu niewydolności oddechowej i śmierci u pacjentów z ciężkim zakażeniem COVID-19
Celem tego badania jest ustalenie, czy badany lek tocilizumab jest skutecznym sposobem leczenia zakażenia COVID-19.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent lub wyznaczony pełnomocnik chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody przed włączeniem do badania.
- COVID-19 PCR pozytywny na wymazie z nosogardzieli
- Wiek >/= 18 lat
- Pacjent hospitalizowany z nowo zdiagnozowaną udokumentowaną ciężką infekcją COVID-19: z częstością oddechów >/= 30 oddechów/min LUB saturacją obwodowych naczyń włosowatych tlenem (SpO2) < 93% na powietrzu pokojowym dla pacjentów niezaintubowanych.
- Gorączka 38,5 C lub podejrzenie infekcji dróg oddechowych
- Poziom IL-6 >/= 80 pg/ml
- Kohorta #1 - niezaintubowana Kohorta #2 - zaintubowana
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu
- Kwalifikują się pacjenci otrzymujący trwającą terapię sterydową
- Pacjenci będą mogli otrzymać równoczesne lub sekwencyjne leczenie remdesivirem
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niekontrolowanymi ogólnoustrojowymi zakażeniami grzybiczymi i bakteryjnymi
- Pacjenci z utajoną gruźlicą
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na tocilizumab lub którykolwiek składnik preparatu
- Jednoczesne rozpoczynanie leczenia steroidami jest niedozwolone
- Pacjenci z niekontrolowaną chorobą nowotworową, z oczekiwaną długością życia do 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Intubacja/wentylacja mechaniczna
Progresja niewydolności oddechowej w kohorcie 1 zostanie zdefiniowana jako utrzymujący się wzrost zapotrzebowania na tlen lub potrzeba intubacji/wentylacji mechanicznej
|
Uczestnicy otrzymają Tocilizumab 8 mg/kg i.v. przy rejestracji.
Dawka zostanie ograniczona do 800 mg na infuzję.
Jeśli nie ma poprawy lub toksyczności, drugą dawkę można podać od 24 godzin do 5 dni później.
|
|
Eksperymentalny: Wsparcie oddechowe
W kohorcie nr 2 progresja niewydolności oddechowej zostanie zdefiniowana jako potrzeba zwiększenia wspomagania oddychania (np.
FiO2 lub PEEP)
|
Uczestnicy otrzymają Tocilizumab 8 mg/kg i.v. przy rejestracji.
Dawka zostanie ograniczona do 800 mg na infuzję.
Jeśli nie ma poprawy lub toksyczności, drugą dawkę można podać od 24 godzin do 5 dni później.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progresja niewydolności oddechowej lub śmierci
Ramy czasowe: 14 dni
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym dla tej kohorty jest progresja niewydolności oddechowej (binarnie tak/nie podczas hospitalizacji).
Progresja niewydolności oddechowej będzie definiowana jako utrzymujący się wzrost zapotrzebowania na tlen (FiO2) lub potrzeba intubacji/wentylacji mechanicznej.
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Boglarka Gyurkocza, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-185
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych.
Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany.
Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji.
Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji.
Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .