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Tocilizumab zur Vorbeugung von Atemversagen bei Patienten mit schwerer COVID-19-Infektion

9. Mai 2023 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine Phase-II-Studie zum IL-6-Rezeptorantagonisten Tocilizumab zur Vorbeugung von Atemversagen und Tod bei Patienten mit schwerer COVID-19-Infektion

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob das Studienmedikament Tocilizumab eine wirksame Behandlung für eine COVID-19-Infektion ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient oder benannter Bevollmächtigter, der vor der Aufnahme in die Studie bereit und in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • COVID-19 PCR-positiv im Nasopharyngealabstrich
  • Alter >/= 18 Jahre alt
  • Patient, der mit einer neu diagnostizierten dokumentierten schweren COVID-19-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurde: mit einer Atemfrequenz >/= 30 Atemzüge/min ODER einer peripheren kapillären Sauerstoffsättigung (SpO2) < 93 % der Raumluft bei nicht intubierten Patienten.
  • Fieber von 38,5 °C oder Verdacht auf eine Atemwegsinfektion
  • IL-6-Spiegel >/= 80 pcg/ml
  • Kohorte Nr. 1 – nicht intubiert. Kohorte Nr. 2 – intubiert
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin vorliegen
  • Patienten, die eine laufende Steroidtherapie erhalten, sind berechtigt
  • Den Patienten ist eine gleichzeitige oder aufeinanderfolgende Behandlung mit Remdesivir gestattet

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unkontrollierten systemischen Pilz- und Bakterieninfektionen
  • Patienten mit latenter Tuberkulose
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Tocilizumab oder einen der Bestandteile der Formulierung
  • Der gleichzeitige Beginn einer Steroidtherapie ist nicht zulässig
  • Patienten mit unkontrollierter bösartiger Erkrankung mit einer Lebenserwartung von 3 Monaten oder weniger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intubation/mechanische Beatmung
Das Fortschreiten des Atemversagens in Kohorte Nr. 1 wird als anhaltender Anstieg des Sauerstoffbedarfs oder der Notwendigkeit einer Intubation/mechanischen Beatmung definiert
Arzneimittel: Tocilizumab
Die Teilnehmer erhalten Tocilizumab 8 mg/kg i.v. bei der Einschreibung. Die Dosis ist auf 800 mg pro Infusion begrenzt. Tritt keine Besserung oder Toxizität ein, kann 24 Stunden bis 5 Tage später eine zweite Dosis verabreicht werden.
Experimental: Atemunterstützung
In Kohorte Nr. 2 wird das Fortschreiten des Atemversagens als Bedarf an zunehmender Atemunterstützung definiert (z. B. FiO2 oder PEEP)
Arzneimittel: Tocilizumab
Die Teilnehmer erhalten Tocilizumab 8 mg/kg i.v. bei der Einschreibung. Die Dosis ist auf 800 mg pro Infusion begrenzt. Tritt keine Besserung oder Toxizität ein, kann 24 Stunden bis 5 Tage später eine zweite Dosis verabreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschreiten des Atemversagens oder Tod
Zeitfenster: 14 Tage
Der primäre Endpunkt für diese Kohorte ist das Fortschreiten des Atemversagens (binär ja/nein während des Krankenhausaufenthalts). Das Fortschreiten des Atemversagens wird als anhaltender Anstieg des Sauerstoffbedarfs (FiO2) oder der Notwendigkeit einer Intubation/mechanischen Beatmung definiert.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Boglarka Gyurkocza, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-185

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das internationale Komitee der Herausgeber medizinischer Fachzeitschriften (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zum verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn dies als Bedingung für Bundespreise, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich erforderlich ist. Anträge auf anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer können ab 12 Monaten nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript angegebene anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an crdatashare@mskcc.org gerichtet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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