Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tocilizumab ter preventie van ademhalingsfalen bij patiënten met een ernstige COVID-19-infectie

9 mei 2023 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Een fase II-studie van IL-6-receptorantagonist Tocilizumab om ademhalingsinsufficiëntie en overlijden te voorkomen bij patiënten met een ernstige COVID-19-infectie

Het doel van deze studie is om erachter te komen of het studiegeneesmiddel tocilizumab een effectieve behandeling is voor COVID-19-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt of aangewezen gevolmachtigde die bereid en in staat is om geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek.
  • COVID-19 PCR positief op nasofaryngeaal uitstrijkje
  • Leeftijd >/= 18 jaar oud
  • Patiënt opgenomen in het ziekenhuis met nieuw gediagnosticeerde gedocumenteerde ernstige COVID-19-infectie: met ademhalingsfrequentie >/= 30 ademhalingen/min OF perifere capillaire zuurstofverzadiging (SpO2) < 93% op kamerlucht voor niet-geïntubeerde patiënten.
  • Koorts van 38,5 C of vermoedelijke luchtweginfectie
  • IL-6-niveau >/= 80 pcg/ml
  • Cohort #1 - niet geïntubeerd Cohort #2 - geïntubeerd
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben
  • Patiënten die een lopende behandeling met corticosteroïden ondergaan, komen in aanmerking
  • Patiënten mogen een gelijktijdige of sequentiële behandeling met remdesivir krijgen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ongecontroleerde systemische schimmel- en bacteriële infecties
  • Patiënten met latente tuberculose
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor tocilizumab of een bestanddeel van de formulering
  • Gelijktijdige start van therapie met steroïden is niet toegestaan
  • Patiënten met een niet-gecontroleerde kwaadaardige ziekte, met een levensverwachting van 3 maanden of minder

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intubatie/mechanische beademing
Progressie van respiratoire insufficiëntie in cohort #1 zal worden gedefinieerd als een aanhoudende toename van de zuurstofbehoefte of behoefte aan intubatie/mechanische beademing
Geneesmiddel: Tocilizumab
Deelnemers krijgen Tocilizumab 8 mg/kg i.v. bij inschrijving. De dosis wordt beperkt tot 800 mg per infusie. Als er geen verbetering of toxiciteit is, kan 24 uur tot 5 dagen later een tweede dosis worden gegeven.
Experimenteel: Ademhalingsondersteuning
In cohort #2 zal progressie van respiratoire insufficiëntie worden gedefinieerd als een behoefte aan meer respiratoire ondersteuning (bijv. FiO2 of PEEP)
Geneesmiddel: Tocilizumab
Deelnemers krijgen Tocilizumab 8 mg/kg i.v. bij inschrijving. De dosis wordt beperkt tot 800 mg per infusie. Als er geen verbetering of toxiciteit is, kan 24 uur tot 5 dagen later een tweede dosis worden gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressie van ademhalingsinsufficiëntie of overlijden
Tijdsspanne: 14 dagen
Het primaire eindpunt voor dit cohort is progressie van respiratoire insufficiëntie (binair ja/nee tijdens ziekenhuisopname). Progressie van respiratoire insufficiëntie wordt gedefinieerd als een aanhoudende toename van de zuurstofbehoefte (FiO2) of behoefte aan intubatie/mechanische beademing.
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Boglarka Gyurkocza, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-185

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center steunt de internationale commissie van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting om op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen. De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov indien vereist als voorwaarde voor federale toekenningen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of anderszins vereist. Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie. Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen. Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Tocilizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren