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Tocilizumab pour la prévention de l'insuffisance respiratoire chez les patients atteints d'une infection grave au COVID-19

9 mai 2023 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Une étude de phase II sur le tocilizumab, antagoniste des récepteurs de l'IL-6, pour prévenir l'insuffisance respiratoire et le décès chez les patients atteints d'une infection grave au COVID-19

Le but de cette étude est de déterminer si le médicament à l'étude, le tocilizumab, est un traitement efficace contre l'infection au COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient ou mandataire désigné désireux et capable de fournir un consentement éclairé avant l'inscription à l'étude.
  • COVID-19 PCR positif sur écouvillon nasopharyngé
  • Âgé >/= 18 ans
  • Patient hospitalisé avec une infection COVID-19 sévère documentée nouvellement diagnostiquée : avec fréquence respiratoire >/= 30 respirations/min OU saturation capillaire périphérique en oxygène (SpO2) < 93 % à l'air ambiant pour les patients non intubés.
  • Fièvre de 38,5 C ou suspicion d'infection respiratoire
  • Niveau d'IL-6 >/= 80 pcg/ml
  • Cohorte #1 - non intubée Cohorte #2 - intubée
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif
  • Les patients recevant une corticothérapie continue sont éligibles
  • Les patients seront autorisés à recevoir un traitement concomitant ou séquentiel avec le remdesivir

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'infections fongiques et bactériennes systémiques non contrôlées
  • Patients atteints de tuberculose latente
  • Patients présentant une hypersensibilité connue au tocilizumab ou à tout composant de la formulation
  • L'initiation simultanée de la corticothérapie n'est pas autorisée
  • Patients atteints d'une maladie maligne non contrôlée, avec une espérance de vie de 3 mois ou moins

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intubation/ventilation mécanique
La progression de l'insuffisance respiratoire dans la cohorte 1 sera définie comme une augmentation soutenue des besoins en oxygène ou un besoin d'intubation/ventilation mécanique
Médicament: Tocilizumab
Les participants recevront du tocilizumab 8 mg/kg i.v. à l'inscription. La dose sera plafonnée à 800 mg par perfusion. S'il n'y a pas d'amélioration ou de toxicité, une deuxième dose peut être administrée 24 heures à 5 jours plus tard.
Expérimental: Assistance respiratoire
Dans la cohorte 2, la progression de l'insuffisance respiratoire sera définie comme un besoin d'augmentation de l'assistance respiratoire (par ex. FiO2 ou PEP)
Médicament: Tocilizumab
Les participants recevront du tocilizumab 8 mg/kg i.v. à l'inscription. La dose sera plafonnée à 800 mg par perfusion. S'il n'y a pas d'amélioration ou de toxicité, une deuxième dose peut être administrée 24 heures à 5 jours plus tard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression de l'insuffisance respiratoire ou du décès
Délai: 14 jours
Le critère d'évaluation principal pour cette cohorte est la progression de l'insuffisance respiratoire (binaire oui/non pendant l'hospitalisation). La progression de l'insuffisance respiratoire sera définie comme une augmentation soutenue des besoins en oxygène (FiO2) ou comme un besoin d'intubation/ventilation mécanique.
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Boglarka Gyurkocza, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

28 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2020

Première publication (Réel)

6 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2023

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-185

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données des essais cliniques. Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov lorsque cela est requis comme condition des subventions fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et/ou autrement requis. Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être faites à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication. Les données anonymisées des participants individuels rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées. Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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