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Tocilizumab per la prevenzione dell'insufficienza respiratoria nei pazienti con grave infezione da COVID-19

9 maggio 2023 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio di fase II sull'antagonista del recettore IL-6 Tocilizumab per prevenire l'insufficienza respiratoria e la morte in pazienti con grave infezione da COVID-19

Lo scopo di questo studio è scoprire se il farmaco in studio tocilizumab è un trattamento efficace per l'infezione da COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Paziente o delegato designato disposto e in grado di fornire il consenso informato prima dell'arruolamento nello studio.
  • COVID-19 PCR positivo su tampone nasofaringeo
  • Età >/= 18 anni
  • Paziente ricoverato in ospedale con infezione grave da COVID-19 documentata di nuova diagnosi: con frequenza respiratoria >/= 30 respiri/min OPPURE saturazione di ossigeno capillare periferico (SpO2) <93% in aria ambiente per i pazienti non intubati.
  • Febbre di 38,5 C o sospetta infezione respiratoria
  • Livello di IL-6 >/= 80 pcg/ml
  • Coorte #1 - non intubato Coorte #2 - intubato
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo
  • Sono ammissibili i pazienti che ricevono una terapia steroidea in corso
  • I pazienti potranno ricevere un trattamento concomitante o sequenziale con remdesivir

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con infezioni fungine e batteriche sistemiche non controllate
  • Pazienti con tubercolosi latente
  • Pazienti con nota ipersensibilità al tocilizumab o a qualsiasi componente della formulazione
  • Non è consentito l'inizio concomitante di terapia steroidea
  • Pazienti con malattia maligna non controllata, con un'aspettativa di vita di 3 mesi o meno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intubazione/ventilazione meccanica
La progressione dell'insufficienza respiratoria nella coorte n. 1 sarà definita come un aumento sostenuto del fabbisogno di ossigeno o della necessità di intubazione/ventilazione meccanica
Droga: Tocilizumab
I partecipanti riceveranno Tocilizumab 8 mg/kg i.v. all'atto dell'iscrizione. La dose sarà limitata a 800 mg per infusione. Se non vi è alcun miglioramento o tossicità, può essere somministrata una seconda dose da 24 ore a 5 giorni dopo.
Sperimentale: Supporto respiratorio
Nella coorte n. 2 la progressione dell'insufficienza respiratoria sarà definita come la necessità di aumentare il supporto respiratorio (ad es. FiO2 o PEEP)
Droga: Tocilizumab
I partecipanti riceveranno Tocilizumab 8 mg/kg i.v. all'atto dell'iscrizione. La dose sarà limitata a 800 mg per infusione. Se non vi è alcun miglioramento o tossicità, può essere somministrata una seconda dose da 24 ore a 5 giorni dopo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione dell'insufficienza respiratoria o morte
Lasso di tempo: 14 giorni
L'endpoint primario per questa coorte è la progressione dell'insufficienza respiratoria (binario sì/no durante il ricovero). La progressione dell'insufficienza respiratoria sarà definita come un aumento sostenuto del fabbisogno di ossigeno (FiO2) o la necessità di intubazione/ventilazione meccanica.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Boglarka Gyurkocza, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-185

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

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