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심각한 저산소증이 있는 ScanWatch 맥박 산소 측정기의 정확도

2026년 4월 13일 업데이트: Withings
맥박 산소 측정기의 성능 테스트. 이 프로토콜은 건강한 지원자에서 간단한 안정적인 동맥 산소 포화도 감소와 안정적인 수준의 저산소증에 도달했을 때 동맥혈 샘플링을 포함합니다. 혈액 샘플은 골드 스탠다드 벤치 CO-oximeter로 산소 포화도에 대해 분석됩니다. 이 프로토콜은 맥박 산소 측정기 테스트에 대한 최신 ISO 및 FDA 지침 문서와 일치합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94133
        • Hypoxia Lab, UCSF

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 피험자는 18세 이상 50세 미만의 남성 또는 여성입니다.
  • 대상은 어떠한 의학적 문제의 증거 없이 전반적으로 건강합니다.
  • 피험자는 양쪽 손목 둘레가 14~22cm 사이입니다.
  • 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공했으며 연구 절차를 기꺼이 따를 것입니다.

제외 기준:

  • 피험자는 비만(BMI>30)입니다.
  • 피험자는 심장 질환, 폐 질환, 신장 또는 간 질환의 알려진 병력이 있습니다.
  • 천식 진단, 수면 무호흡증 또는 CPAP 사용.
  • 피험자는 당뇨병이 있습니다.
  • 피험자는 응고 장애가 있습니다.
  • 헤모글로빈 병증 또는 빈혈 병력이 있는 피험자는 조사자의 의견에 따라 연구 참여에 적합하지 않은 첫 번째 혈액 샘플을 보고하거나 첫 번째 혈액 샘플을 보고합니다.
  • 피험자는 다른 심각한 전신 질환이 있습니다.
  • 대상은 현재 흡연자입니다.
  • 피험자에게 테스트 중 공기 누출이 발생할 수 있는 피어싱이 있는 경우
  • 피험자는 조사관의 의견에 따라 센서가 올바르게 작동하는 데 방해가 될 수 있는 센서 부위에 부상, 기형 또는 이상이 있습니다.
  • 피험자는 기절 또는 미주신경 반응의 병력이 있습니다.
  • 피험자는 국소 마취에 민감한 병력이 있습니다.
  • 피험자는 레이노병 진단을 받았습니다.
  • 피험자는 조사자의 검사(Allen's test)에 따라 허용되지 않는 측부 순환이 있습니다.
  • 피험자가 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 시도하고 있습니다.
  • 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없거나, 연구 절차를 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없습니다.
  • 피험자의 안정시 심박수는 120 이상, 수축기 혈압은 150 이상, 이완기 혈압은 90 이상 또는 실내 공기 SpO2는 94% 미만입니다.
  • 피험자는 실험실 혈액 가스 분석으로 측정한 일산화탄소헤모글로빈이 3% 이상입니다.
  • 대상은 조사관의 의견에 따라 참여하기에 적합하지 않은 다른 조건을 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 심한 저산소증
건강한 지원자의 간단한 동맥 산소 포화도 저하 및 안정적인 수준의 저산소증에 도달했을 때 동맥혈 샘플링.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RMSE Compared to CO-oximetry
기간: 1 hour
Root Mean Squared Error between the functional blood oxygen saturation (SpO2) provided by the device under test and the arterial blood oxygen measured with the CO-oximeter.
1 hour

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 11일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 12일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • pulse ox

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

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