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重度の低酸素状態における ScanWatch パルスオキシメーターの精度

2020年5月5日 更新者:Withings
パルスオキシメーターの性能試験。 このプロトコールには、健康なボランティアにおける短時間の安定した動脈血酸素飽和度の低下と、安定した低酸素レベルに達したときに動脈血をサンプリングすることが含まれます。 血液サンプルは、ゴールドスタンダードベンチ CO-オキシメーターを使用して酸素飽和度について分析されます。 このプロトコルは、パルスオキシメーターのテストに関する最新の ISO および FDA ガイダンス文書に準拠しています。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94133
        • Hypoxia Lab, UCSF

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~49年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象者は18歳以上50歳未満の男性または女性です。
  • 対象者の全体的な健康状態は良好で、医学的問題の兆候はありません。
  • 被験者の手首周囲は両方とも14~22cmです。
  • 被験者はインフォームドコンセントを提供しており、研究手順に従う意思があります。

除外基準:

  • 被験者は肥満(BMI>30)です。
  • 被験者には心臓病、肺疾患、腎臓病、肝臓病の既知の既往歴がある。
  • 喘息、睡眠時無呼吸症候群、またはCPAPの使用の診断。
  • 被験者は糖尿病を患っています。
  • 被験者は凝固障害を患っています。
  • 被験者の報告書または最初の血液サンプルにより、被験者がヘモグロビン症または貧血の病歴を有しており、研究者の意見では、研究参加には不適当であると考えられる。
  • 対象者はその他の重篤な全身疾患を患っています。
  • 対象者は現役喫煙者です。
  • 対象者にはテスト中に空気漏れを引き起こす可能性のあるピアスがある
  • 被験者は、センサーの正常な動作を妨げると研究者が判断したセンサー部位に損傷、変形、または異常を抱えています。
  • 被験者には失神または血管迷走神経反応の既往歴がある。
  • 対象者には局所麻酔に対する過敏症の既往歴がある。
  • 対象者はレイノー病と診断されています。
  • 研究者による検査(アレンテスト)に基づくと、被験者は許容できない側副血行路を持っています。
  • 対象者は妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している。
  • 被験者はインフォームドコンセントを提供できないか、提供したくない、または研究手順に従うことができない、または遵守したくない。
  • 被験者の安静時心拍数は 120 以上、収縮期血圧は 150 以上、拡張期血圧は 90 以上、または室内空気 SpO2 が 94% 未満です。
  • 対象者は、ラボ血液ガス分析で測定したところ、カルボキシヘモグロビンが 3% を超えています。
  • 被験者にはその他の症状があり、調査員の意見では参加には不適当であると考えられます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:重度の低酸素症
健康なボランティアにおける短期間の安定した動脈血酸素飽和度の低下と、安定した低酸素レベルに達したときに動脈血をサンプリングする。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RMSEとCOオキシメトリーの比較
時間枠:1時間
二乗平均平方根誤差 テスト対象のデバイスによって提供される機能的血中酸素飽和度 (SpO2) と CO-オキシメーターで測定された動脈血酸素の間の誤差。
1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月11日

一次修了 (実際)

2020年3月12日

研究の完了 (実際)

2020年3月12日

試験登録日

最初に提出

2020年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月5日

最初の投稿 (実際)

2020年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月5日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • pulse ox

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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