Genauigkeit des ScanWatch-Pulsoximeters bei starker Hypoxie
13. April 2026 aktualisiert von: Withings
Leistungsprüfung von Pulsoximetern.
Das Protokoll umfasst eine kurze, stabile arterielle Sauerstoffentsättigung bei gesunden Probanden und die Entnahme von arteriellem Blut, wenn ein stabiler Hypoxiewert erreicht wurde.
Die Blutprobe wird mit einem Goldstandard-CO-Oximeter auf Sauerstoffsättigung analysiert.
Dieses Protokoll entspricht den neuesten ISO- und FDA-Leitliniendokumenten für Pulsoximetertests.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94133
- Hypoxia Lab, UCSF
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Testperson ist männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 und < 50 Jahren.
- Der allgemeine Gesundheitszustand des Probanden ist gut, es liegen keine Anzeichen für medizinische Probleme vor.
- Der Proband hat beide Handgelenksumfänge zwischen 14 und 22 cm.
- Der Proband hat seine Einverständniserklärung abgegeben und ist bereit, die Studienverfahren einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Die Person ist fettleibig (BMI>30).
- Der Proband hat eine bekannte Vorgeschichte von Herzerkrankungen, Lungenerkrankungen, Nieren- oder Lebererkrankungen.
- Diagnose von Asthma, Schlafapnoe oder Verwendung von CPAP.
- Das Subjekt hat Diabetes.
- Das Subjekt hat eine Gerinnungsstörung.
- Der Proband hat laut Probandenbericht oder der ersten Blutprobe eine Hämoglobinopathie oder eine Anämie in der Vorgeschichte, die ihn nach Ansicht des Prüfarztes für eine Studienteilnahme ungeeignet machen würde.
- Der Proband hat eine andere schwere systemische Erkrankung.
- Das Subjekt ist ein aktueller Raucher.
- Die Testperson hat Piercings, die während des Tests zu Luftlecks führen können
- Das Subjekt weist Verletzungen, Deformationen oder Anomalien an den Sensorstellen auf, die nach Ansicht der Forscher die ordnungsgemäße Funktion der Sensoren beeinträchtigen würden.
- Bei der Person kam es in der Vergangenheit zu Ohnmachtsanfällen oder vasovagalen Reaktionen.
- Das Subjekt hat in der Vergangenheit eine Empfindlichkeit gegenüber Lokalanästhesie.
- Bei der Person wurde die Raynaud-Krankheit diagnostiziert.
- Das Subjekt weist aufgrund der Untersuchung durch den Prüfer (Allen-Test) eine inakzeptable Kollateralzirkulation auf.
- Die Person ist schwanger, stillt oder versucht schwanger zu werden.
- Der Proband ist nicht in der Lage oder willens, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, oder ist nicht in der Lage oder willens, die Studienverfahren einzuhalten.
- Der Ruhepuls der Person liegt über 120, der systolische Blutdruck liegt über 150, der diastolische Blutdruck liegt über 90 oder der SpO2-Wert der Raumluft liegt unter 94 %.
- Der Proband weist einen Carboxyhämoglobingehalt von über 3 % auf, gemessen durch eine Laborblutgasanalyse.
- Die Versuchsperson hat einen anderen Zustand, der sie nach Ansicht der Ermittler für eine Teilnahme ungeeignet machen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: schwere Hypoxie
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Kurzzeitige stabile arterielle Sauerstoffentsättigung bei gesunden Probanden und Entnahme von arteriellem Blut, wenn ein stabiler Hypoxiewert erreicht wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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RMSE Compared to CO-oximetry
Zeitfenster: 1 hour
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Root Mean Squared Error between the functional blood oxygen saturation (SpO2) provided by the device under test and the arterial blood oxygen measured with the CO-oximeter.
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1 hour
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. März 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- pulse ox
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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