Dokładność pulsoksymetru ScanWatch przy głębokiej hipoksji
13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Withings
Testy wydajności pulsoksymetrów.
Protokół obejmuje krótkotrwałą stabilną desaturację krwi tętniczej u zdrowych ochotników i pobranie krwi tętniczej po osiągnięciu stabilnego poziomu hipoksji.
Próbkę krwi analizuje się pod kątem nasycenia tlenem za pomocą złotego standardowego CO-oksymetru stołowego.
Ten protokół jest zgodny z najnowszymi wytycznymi ISO i FDA dotyczącymi testowania pulsoksymetru.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94133
- Hypoxia Lab, UCSF
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 49 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 i <50 lat.
- Podmiot jest w dobrym stanie ogólnym, bez oznak jakichkolwiek problemów zdrowotnych.
- Obwód nadgarstka badanego wynosi od 14 do 22 cm.
- Uczestnik wyraził świadomą zgodę i jest chętny do przestrzegania procedur badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent jest otyły (BMI>30).
- Osobnik ma znaną historię choroby serca, choroby płuc, choroby nerek lub wątroby.
- Rozpoznanie astmy, bezdechu sennego lub zastosowanie CPAP.
- Podmiot ma cukrzycę.
- Podmiot ma zaburzenia krzepnięcia.
- Pacjent z hemoglobinopatią lub niedokrwistością w wywiadzie, zgodnie z raportem pacjenta lub pierwszą próbką krwi, co w opinii badacza uczyniłoby go niezdolnym do udziału w badaniu.
- Podmiot ma jakąkolwiek inną poważną chorobę ogólnoustrojową.
- Podmiot jest aktualnym palaczem.
- Badany ma kolczyki, które mogą powodować wycieki powietrza podczas testu
- Podmiot ma jakiekolwiek obrażenia, deformacje lub nieprawidłowości w miejscach czujników, które w opinii badaczy mogłyby zakłócać prawidłowe działanie czujników.
- Pacjent ma historię omdlenia lub odpowiedzi wazowagalnej.
- Podmiot ma historię wrażliwości na znieczulenie miejscowe.
- Podmiot ma zdiagnozowaną chorobę Raynauda.
- Pacjent ma niedopuszczalne krążenie oboczne na podstawie badania przeprowadzonego przez badacza (test Allena).
- Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub próbuje zajść w ciążę.
- Uczestnik nie jest w stanie lub nie chce wyrazić świadomej zgody lub nie jest w stanie lub nie chce zastosować się do procedur badania.
- Tętno pacjenta w spoczynku przekracza 120, ciśnienie skurczowe przekracza 150, ciśnienie rozkurczowe przekracza 90 lub SpO2 w powietrzu w pomieszczeniu jest niższe niż 94%.
- Tester ma ponad 3% karboksyhemoglobiny, jak zmierzono za pomocą laboratoryjnej gazometrii krwi.
- Podmiot ma jakikolwiek inny stan, który w opinii badaczy czyni go niezdolnym do udziału.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: głębokie niedotlenienie
|
Krótkotrwała stabilna desaturacja krwi tętniczej tlenem u zdrowych ochotników i pobieranie krwi tętniczej po osiągnięciu stabilnego poziomu hipoksji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
RMSE Compared to CO-oximetry
Ramy czasowe: 1 hour
|
Root Mean Squared Error between the functional blood oxygen saturation (SpO2) provided by the device under test and the arterial blood oxygen measured with the CO-oximeter.
|
1 hour
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- pulse ox
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .