Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nauwkeurigheid van ScanWatch-pulsoximeter met ernstige hypoxie

5 mei 2020 bijgewerkt door: Withings
Prestatietesten van pulsoximeters. Het protocol omvat een korte stabiele arteriële zuurstofdesaturatie bij gezonde vrijwilligers en het afnemen van arterieel bloed wanneer een stabiel niveau van hypoxie is bereikt. Het bloedmonster wordt geanalyseerd op zuurstofverzadiging met een gold standard bench CO-oximeter. Dit protocol is afgestemd op de nieuwste ISO- en FDA-richtlijnen voor het testen van pulsoximeters.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94133
        • Hypoxia Lab, UCSF

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon is man of vrouw, ≥18 en <50 jaar oud.
  • De proefpersoon verkeert in een goede algemene gezondheid en er zijn geen aanwijzingen voor medische problemen.
  • De proefpersoon heeft beide een polsomtrek tussen de 14 en 22 cm.
  • De proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming gegeven en is bereid om te voldoen aan de onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon is zwaarlijvig (BMI>30).
  • De patiënt heeft een bekende voorgeschiedenis van hartziekte, longziekte, nier- of leverziekte.
  • Diagnose van astma, slaapapneu of gebruik van CPAP.
  • Onderwerp heeft diabetes.
  • Proefpersoon heeft een stollingsstoornis.
  • De proefpersoon een hemoglobinopathie of voorgeschiedenis van bloedarmoede, per proefpersoonrapport of het eerste bloedmonster dat naar de mening van de onderzoeker hen ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek.
  • De patiënt heeft een andere ernstige systemische ziekte.
  • Het onderwerp is een huidige roker.
  • De proefpersoon heeft piercings die tijdens de test luchtlekken kunnen veroorzaken
  • De proefpersoon heeft enig letsel, misvorming of afwijking op de sensorlocaties die naar de mening van de onderzoekers de juiste werking van de sensoren zou verstoren.
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van flauwvallen of een vasovagale respons.
  • Het onderwerp heeft een geschiedenis van gevoeligheid voor lokale anesthesie.
  • Het onderwerp heeft een diagnose van de ziekte van Raynaud.
  • De proefpersoon heeft onaanvaardbare onderpandcirculatie op basis van onderzoek door de onderzoeker (Allen's test).
  • De proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of probeert zwanger te worden.
  • De proefpersoon kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven, of kan of wil niet voldoen aan de onderzoeksprocedures.
  • De patiënt heeft een hartslag in rust van meer dan 120, de systolische bloeddruk is meer dan 150, de diastolische bloeddruk is meer dan 90 of de SpO2 in de kamerlucht is minder dan 94%.
  • De proefpersoon heeft meer dan 3% carboxyhemoglobine, zoals gemeten door bloedgasanalyse in het laboratorium.
  • De proefpersoon heeft een andere aandoening die hem naar de mening van de onderzoekers ongeschikt zou maken om deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: diepe hypoxie
Korte stabiele arteriële zuurstofdesaturatie bij gezonde vrijwilligers en afname van arterieel bloed wanneer een stabiel niveau van hypoxie is bereikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RMSE vergeleken met CO-oximetrie
Tijdsspanne: 1 uur
Root Mean Squared Error tussen de functionele bloedzuurstofverzadiging (SpO2) geleverd door het te testen apparaat en de arteriële bloedzuurstof gemeten met de CO-oximeter.
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • pulse ox

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren