- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04380389
Nauwkeurigheid van ScanWatch-pulsoximeter met ernstige hypoxie
5 mei 2020 bijgewerkt door: Withings
Prestatietesten van pulsoximeters.
Het protocol omvat een korte stabiele arteriële zuurstofdesaturatie bij gezonde vrijwilligers en het afnemen van arterieel bloed wanneer een stabiel niveau van hypoxie is bereikt.
Het bloedmonster wordt geanalyseerd op zuurstofverzadiging met een gold standard bench CO-oximeter.
Dit protocol is afgestemd op de nieuwste ISO- en FDA-richtlijnen voor het testen van pulsoximeters.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94133
- Hypoxia Lab, UCSF
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon is man of vrouw, ≥18 en <50 jaar oud.
- De proefpersoon verkeert in een goede algemene gezondheid en er zijn geen aanwijzingen voor medische problemen.
- De proefpersoon heeft beide een polsomtrek tussen de 14 en 22 cm.
- De proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming gegeven en is bereid om te voldoen aan de onderzoeksprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon is zwaarlijvig (BMI>30).
- De patiënt heeft een bekende voorgeschiedenis van hartziekte, longziekte, nier- of leverziekte.
- Diagnose van astma, slaapapneu of gebruik van CPAP.
- Onderwerp heeft diabetes.
- Proefpersoon heeft een stollingsstoornis.
- De proefpersoon een hemoglobinopathie of voorgeschiedenis van bloedarmoede, per proefpersoonrapport of het eerste bloedmonster dat naar de mening van de onderzoeker hen ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek.
- De patiënt heeft een andere ernstige systemische ziekte.
- Het onderwerp is een huidige roker.
- De proefpersoon heeft piercings die tijdens de test luchtlekken kunnen veroorzaken
- De proefpersoon heeft enig letsel, misvorming of afwijking op de sensorlocaties die naar de mening van de onderzoekers de juiste werking van de sensoren zou verstoren.
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van flauwvallen of een vasovagale respons.
- Het onderwerp heeft een geschiedenis van gevoeligheid voor lokale anesthesie.
- Het onderwerp heeft een diagnose van de ziekte van Raynaud.
- De proefpersoon heeft onaanvaardbare onderpandcirculatie op basis van onderzoek door de onderzoeker (Allen's test).
- De proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of probeert zwanger te worden.
- De proefpersoon kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven, of kan of wil niet voldoen aan de onderzoeksprocedures.
- De patiënt heeft een hartslag in rust van meer dan 120, de systolische bloeddruk is meer dan 150, de diastolische bloeddruk is meer dan 90 of de SpO2 in de kamerlucht is minder dan 94%.
- De proefpersoon heeft meer dan 3% carboxyhemoglobine, zoals gemeten door bloedgasanalyse in het laboratorium.
- De proefpersoon heeft een andere aandoening die hem naar de mening van de onderzoekers ongeschikt zou maken om deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: diepe hypoxie
|
Korte stabiele arteriële zuurstofdesaturatie bij gezonde vrijwilligers en afname van arterieel bloed wanneer een stabiel niveau van hypoxie is bereikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
RMSE vergeleken met CO-oximetrie
Tijdsspanne: 1 uur
|
Root Mean Squared Error tussen de functionele bloedzuurstofverzadiging (SpO2) geleverd door het te testen apparaat en de arteriële bloedzuurstof gemeten met de CO-oximeter.
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- pulse ox
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .