Précision de l'oxymètre de pouls ScanWatch en cas d'hypoxie profonde
5 mai 2020 mis à jour par: Withings
Test de performance des oxymètres de pouls.
Le protocole implique une brève désaturation artérielle stable en oxygène chez des volontaires sains et un prélèvement de sang artériel lorsqu'un niveau stable d'hypoxie a été atteint.
L'échantillon de sang est analysé pour la saturation en oxygène avec un CO-oxymètre de référence.
Ce protocole est aligné sur les derniers documents d'orientation ISO et FDA pour les tests d'oxymètre de pouls.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94133
- Hypoxia Lab, UCSF
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 49 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est un homme ou une femme, âgé de ≥ 18 ans et < 50 ans.
- Le sujet est en bonne santé générale et ne présente aucun signe de problème médical.
- Le sujet a les deux tours de poignet entre 14 et 22 cm.
- Le sujet a donné son consentement éclairé et est prêt à se conformer aux procédures de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le sujet est obèse (IMC>30).
- Le sujet a des antécédents connus de maladie cardiaque, pulmonaire, rénale ou hépatique.
- Diagnostic d'asthme, d'apnée du sommeil ou d'utilisation de CPAP.
- Le sujet est diabétique.
- Le sujet a un trouble de la coagulation.
- Le sujet a une hémoglobinopathie ou des antécédents d'anémie, par rapport de sujet ou le premier échantillon de sang qui, de l'avis de l'investigateur, les rendrait inadaptés à la participation à l'étude.
- Le sujet a toute autre maladie systémique grave.
- Le sujet est un fumeur actuel.
- Le sujet a des piercings qui peuvent provoquer des fuites d'air pendant le test
- Le sujet présente une blessure, une difformité ou une anomalie au niveau des sites des capteurs qui, de l'avis des enquêteurs, interférerait avec le bon fonctionnement des capteurs.
- Le sujet a des antécédents d'évanouissement ou de réponse vasovagale.
- Le sujet a des antécédents de sensibilité à l'anesthésie locale.
- Le sujet a un diagnostic de maladie de Raynaud.
- Le sujet a une circulation collatérale inacceptable sur la base de l'examen par l'investigateur (test d'Allen).
- Le sujet est enceinte, allaite ou essaie de tomber enceinte.
- Le sujet est incapable ou refuse de fournir un consentement éclairé, ou est incapable ou refuse de se conformer aux procédures de l'étude.
- Le sujet a une fréquence cardiaque au repos supérieure à 120, la TA systolique est supérieure à 150, la TA diastolique est supérieure à 90 ou la SpO2 de l'air ambiant est inférieure à 94 %.
- Le sujet a une carboxyhémoglobine supérieure à 3 %, telle que mesurée par l'analyse des gaz du sang en laboratoire.
- Le sujet a toute autre condition qui, de l'avis des enquêteurs, le rendrait inapte à participer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: hypoxie profonde
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Brève désaturation artérielle stable en oxygène chez des volontaires sains et prélèvement de sang artériel lorsqu'un niveau stable d'hypoxie a été atteint.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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RMSE par rapport à la CO-oxymétrie
Délai: 1 heure
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Erreur quadratique moyenne entre la saturation fonctionnelle en oxygène du sang (SpO2) fournie par l'appareil testé et l'oxygène du sang artériel mesuré avec le CO-oxymètre.
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1 heure
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
12 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
12 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2020
Première publication (Réel)
8 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- pulse ox
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .