Precisione del pulsossimetro ScanWatch con ipossia profonda
5 maggio 2020 aggiornato da: Withings
Test delle prestazioni dei pulsossimetri.
Il protocollo prevede una breve desaturazione dell'ossigeno arterioso stabile in volontari sani e il campionamento del sangue arterioso quando è stato raggiunto un livello stabile di ipossia.
Il campione di sangue viene analizzato per la saturazione di ossigeno con un CO-ossimetro da banco gold standard.
Questo protocollo è in linea con i più recenti documenti guida ISO e FDA per i test del pulsossimetro.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94133
- Hypoxia Lab, UCSF
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 49 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è maschio o femmina, di età ≥18 e <50.
- Il soggetto è in buone condizioni di salute generale senza evidenza di problemi medici.
- Il soggetto ha entrambe le circonferenze del polso comprese tra 14 e 22 cm.
- - Il soggetto ha fornito il consenso informato ed è disposto a rispettare le procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è obeso (BMI>30).
- Il soggetto ha una storia nota di malattie cardiache, polmonari, renali o epatiche.
- Diagnosi di asma, apnea notturna o uso di CPAP.
- Il soggetto ha il diabete.
- Il soggetto ha un disturbo della coagulazione.
- Il soggetto ha un'emoglobinopatia o una storia di anemia, per rapporto del soggetto o il primo campione di sangue che, a parere dello sperimentatore, li renderebbe inadatti alla partecipazione allo studio.
- Il soggetto ha qualsiasi altra grave malattia sistemica.
- Il soggetto è un fumatore attuale.
- Il soggetto ha dei piercing che possono causare perdite d'aria durante il test
- Il soggetto presenta lesioni, deformità o anomalie nei siti dei sensori che, secondo l'opinione degli investigatori, interferirebbero con il corretto funzionamento dei sensori.
- Il soggetto ha una storia di svenimento o risposta vasovagale.
- Il soggetto ha una storia di sensibilità all'anestesia locale.
- Il soggetto ha una diagnosi di malattia di Raynaud.
- Il soggetto ha una circolazione collaterale inaccettabile basata sull'esame dell'investigatore (test di Allen).
- Il soggetto è incinta, sta allattando o sta cercando di rimanere incinta.
- - Il soggetto non è in grado o non vuole fornire il consenso informato, o non è in grado o non vuole rispettare le procedure dello studio.
- Il soggetto ha una frequenza cardiaca a riposo superiore a 120, la pressione arteriosa sistolica è superiore a 150, la pressione diastolica è superiore a 90 o la SpO2 nell'aria ambiente è inferiore al 94%.
- Il soggetto ha una concentrazione di carbossiemoglobina superiore al 3%, misurata dall'emogasanalisi di laboratorio.
- Il soggetto presenta qualsiasi altra condizione, che a giudizio degli inquirenti lo renderebbe inidoneo a partecipare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: profonda ipossia
|
Breve desaturazione arteriosa stabile dell'ossigeno in volontari sani e campionamento del sangue arterioso quando è stato raggiunto un livello stabile di ipossia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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RMSE rispetto alla CO-ossimetria
Lasso di tempo: 1 ora
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Errore quadratico medio tra la saturazione funzionale dell'ossigeno nel sangue (SpO2) fornita dal dispositivo in esame e l'ossigeno nel sangue arterioso misurato con il CO-ossimetro.
|
1 ora
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 marzo 2020
Completamento primario (Effettivo)
12 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
12 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
8 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- pulse ox
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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