ScanWatch-pulssioksimetrin tarkkuus syvällä hypoksialla
tiistai 5. toukokuuta 2020 päivittänyt: Withings
Pulssioksimetrien suorituskyvyn testaus.
Protokolla sisältää lyhyen stabiilin valtimon happidesaturaatiota terveillä vapaaehtoisilla ja näytteenottoa valtimoverestä, kun vakaa hypoksiataso on saavutettu.
Verinäytteestä analysoidaan happisaturaatio kultastandardin mukaisella CO-oksimetrillä.
Tämä protokolla on linjassa uusimpien ISO- ja FDA-ohjedokumenttien kanssa pulssioksimetrin testausta varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94133
- Hypoxia Lab, UCSF
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on mies tai nainen, ikä ≥18 ja <50.
- Potilaalla on hyvä yleinen terveys, eikä hänellä ole näyttöä lääketieteellisistä ongelmista.
- Kohteen molempien ranteiden ympärysmitta on 14-22 cm.
- Tutkittava on antanut tietoisen suostumuksen ja on valmis noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on lihava (BMI > 30).
- Kohdeella on tunnettu sydänsairaus, keuhkosairaus, munuais- tai maksasairaus.
- Astman, uniapnean diagnoosi tai CPAP:n käyttö.
- Tutkittavalla on diabetes.
- Tutkittavalla on hyytymishäiriö.
- Tutkittavalla on hemoglobinopatia tai anamneesi anemia, tutkittavakohtainen raportti tai ensimmäinen verinäyte, joka tutkijan mielestä tekisi heistä sopimattomia tutkimukseen osallistumiseen.
- Potilaalla on jokin muu vakava systeeminen sairaus.
- Aiheena on nykyinen tupakoitsija.
- Tutkittavalla on lävistyksiä, jotka voivat aiheuttaa ilmavuotoja testin aikana
- Koehenkilöllä on anturikohdissa vammoja, epämuodostumia tai poikkeavuuksia, jotka tutkijoiden mielestä häiritsisivät anturien toimintaa.
- Potilaalla on ollut pyörtymistä tai vasovagaalinen vaste.
- Potilaalla on aiemmin ollut herkkyys paikallispuudutukselle.
- Koehenkilöllä on Raynaudin taudin diagnoosi.
- Koehenkilöllä on kelpaamaton vakuuskierto tutkijan kokeen perusteella (Allenin testi).
- Kohde on raskaana, imettää tai yrittää tulla raskaaksi.
- Tutkittava ei pysty tai halua antaa tietoista suostumusta tai ei pysty tai halua noudattaa tutkimusmenettelyjä.
- Potilaalla on leposyke yli 120, systolinen verenpaine yli 150, diastolinen verenpaine yli 90 tai huoneilman SpO2 on alle 94 %.
- Potilaalla on yli 3 % karboksihemoglobiinia mitattuna Lab-verikaasuanalyysillä.
- Tutkittavalla on jokin muu ehto, joka tutkijoiden mielestä tekisi heistä sopimattomia osallistumaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: syvä hypoksia
|
Lyhyt stabiili valtimon happidesaturaatio terveillä vapaaehtoisilla ja näytteenotto valtimoverestä, kun vakaa hypoksiataso on saavutettu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RMSE verrattuna CO-oksimetriaan
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Root Mean Squared Error funktionaalisen veren happisaturaation (SpO2) testattavan laitteen ja CO-oksimetrillä mitatun valtimoveren hapen välillä.
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- pulse ox
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .