- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04380389
Přesnost pulzního oxymetru ScanWatch s hlubokou hypoxií
13. dubna 2026 aktualizováno: Withings
Testování výkonu pulzních oxymetrů.
Protokol zahrnuje krátkou stabilní arteriální desaturaci kyslíku u zdravých dobrovolníků a odběr arteriální krve, když bylo dosaženo stabilní úrovně hypoxie.
Vzorek krve se analyzuje na saturaci kyslíkem pomocí stolního CO-oxymetru zlatého standardu.
Tento protokol je v souladu s nejnovějšími pokyny ISO a FDA pro testování pulzním oxymetrem.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94133
- Hypoxia Lab, UCSF
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 49 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektem je muž nebo žena ve věku ≥18 a <50.
- Subjekt je v dobrém celkovém zdravotním stavu bez známek jakýchkoli zdravotních problémů.
- Objekt má oba obvody zápěstí mezi 14 a 22 cm.
- Subjekt poskytl informovaný souhlas a je ochoten dodržovat postupy studie.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je obézní (BMI>30).
- Subjekt má známou anamnézu onemocnění srdce, plic, onemocnění ledvin nebo jater.
- Diagnostika astmatu, spánkové apnoe nebo použití CPAP.
- Subjekt má diabetes.
- Subjekt má poruchu srážlivosti.
- Subjekt s hemoglobinopatií nebo anamnézou anémie, podle zprávy subjektu nebo prvního vzorku krve, které by podle názoru zkoušejícího způsobily, že by byl nevhodný pro účast ve studii.
- Subjekt má jakékoli jiné závažné systémové onemocnění.
- Subjekt je současný kuřák.
- Subjekt má piercing, který může způsobit únik vzduchu během testu
- Subjekt má jakékoli zranění, deformaci nebo abnormalitu v místech senzorů, které by podle názoru vyšetřovatelů narušovaly správné fungování senzorů.
- Subjekt má v anamnéze mdloby nebo vazovagální odpověď.
- Subjekt má v anamnéze citlivost na lokální anestezii.
- Subjekt má diagnózu Raynaudova choroba.
- Subjekt má nepřijatelný kolaterální oběh na základě vyšetření zkoušejícím (Allenův test).
- Subjekt je těhotný, kojí nebo se snaží otěhotnět.
- Subjekt není schopen nebo ochoten poskytnout informovaný souhlas nebo není schopen nebo ochoten dodržovat studijní postupy.
- Subjekt má klidovou tepovou frekvenci vyšší než 120, systolický TK vyšší než 150, diastolický TK vyšší než 90 nebo SpO2 v místnosti je nižší než 94 %.
- Subjekt má karboxyhemoglobin přes 3 %, jak bylo naměřeno laboratorní analýzou krevních plynů.
- Subjekt má jakoukoli jinou podmínku, která by podle názoru vyšetřovatelů způsobila, že by nebyl vhodný k účasti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: hluboká hypoxie
|
Krátká stabilní arteriální desaturace kyslíku u zdravých dobrovolníků a odběr arteriální krve, když bylo dosaženo stabilní úrovně hypoxie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
RMSE Compared to CO-oximetry
Časové okno: 1 hour
|
Root Mean Squared Error between the functional blood oxygen saturation (SpO2) provided by the device under test and the arterial blood oxygen measured with the CO-oximeter.
|
1 hour
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. března 2020
Primární dokončení (Aktuální)
12. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
12. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
8. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- pulse ox
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .