Nøjagtighed af ScanWatch pulsoximeter med dyb hypoxi
13. april 2026 opdateret af: Withings
Ydeevnetest af pulsoximetre.
Protokollen involverer kortvarig stabil arteriel oxygendesaturering hos raske frivillige og udtagning af arterielt blod, når et stabilt niveau af hypoxi er opnået.
Blodprøven analyseres for iltmætning med et guldstandard CO-oximeter.
Denne protokol er tilpasset de seneste ISO- og FDA-vejledningsdokumenter til test af pulsoximeter.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94133
- Hypoxia Lab, UCSF
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 49 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er en mand eller kvinde i alderen ≥18 og <50.
- Forsøgspersonen har et godt generelt helbred uden tegn på medicinske problemer.
- Motivet har begge håndledsomkredse mellem 14 og 22 cm.
- Forsøgspersonen har givet informeret samtykke og er villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er overvægtig (BMI>30).
- Personen har en kendt historie med hjertesygdomme, lungesygdomme, nyre- eller leversygdomme.
- Diagnose af astma, søvnapnø eller brug af CPAP.
- Forsøgspersonen har diabetes.
- Forsøgspersonen har en koagulationsforstyrrelse.
- Forsøgspersonen en hæmoglobinopati eller historie med anæmi, pr. forsøgsperson eller den første blodprøve, der efter investigatorens mening ville gøre dem uegnede til undersøgelsesdeltagelse.
- Forsøgspersonen har enhver anden alvorlig systemisk sygdom.
- Emnet er en aktuel ryger.
- Forsøgspersonen har piercinger, der kan forårsage luftlækager under testen
- Forsøgspersonen har enhver skade, deformitet eller abnormitet på sensorstederne, som efter efterforskernes mening ville forstyrre sensorerne i at fungere korrekt.
- Personen har en historie med besvimelse eller vasovagal reaktion.
- Forsøgspersonen har en historie med følsomhed over for lokalbedøvelse.
- Forsøgspersonen har diagnosen Raynauds sygdom.
- Forsøgspersonen har uacceptabel cirkulation af sikkerhedsstillelse baseret på undersøgelse af investigator (Allens test).
- Forsøgspersonen er gravid, ammer eller forsøger at blive gravid.
- Forsøgspersonen er ude af stand til eller villig til at give informeret samtykke, eller er ude af stand til eller villig til at overholde undersøgelsesprocedurer.
- Forsøgspersonen har en hvilepuls over 120, systolisk BP er over 150, diastolisk BP er over 90 eller rumluft SpO2 er mindre end 94 %.
- Forsøgspersonen har carboxyhæmoglobin over 3% målt ved laboratorieblodgasanalyse.
- Forsøgspersonen har andre forhold, som efter efterforskernes opfattelse ville gøre dem uegnede til at deltage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: dyb hypoxi
|
Kort stabil arteriel iltdesaturation hos raske frivillige og udtagning af arterielt blod, når et stabilt niveau af hypoxi er opnået.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RMSE Compared to CO-oximetry
Tidsramme: 1 hour
|
Root Mean Squared Error between the functional blood oxygen saturation (SpO2) provided by the device under test and the arterial blood oxygen measured with the CO-oximeter.
|
1 hour
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. marts 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
12. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
8. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- pulse ox
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .