전신 마취 하에서 표준화된 파상풍 자극 후 신생아 부교감 신경 평가(NIPE) 지수 (NIPESTIM)
2023년 1월 25일 업데이트: University Hospital, Lille
소아 집단에서 전신 마취 하에 무작위 순서로 수행된 세 가지 표준화된 파상풍 자극(10, 30 및 60 밀리암페어) 후 신생아 부교감 신경 평가(NIPE) 지수
NIPE 모니터는 최근에 개발된 ANI 모니터의 소아용 버전으로, 성인이 전신 마취 중 진통을 모니터링하는 데 사용됩니다.
성인의 경우 전신 마취 상태에서 통각 자극 후 ANI가 감소합니다.
이 감소의 진폭은 자극의 강도와 관련이 있습니다.
본 연구는 마취된 소아에서 자극 후 NIPE 지수가 같은 방식으로 감소하는지 조사하는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lille, 프랑스, 59037
- Hôpital Roger Salengro, CHU Lille
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기관 삽관 및 근육 이완이 필요한 전신 마취 하의 선택 수술
- 부모(적절한 경우 자녀로부터)로부터 받은 서면 동의서
제외 기준:
- 흉부 또는 심장 수술
- 심장 부정맥, 페이스 메이커
- 수술 전 24시간 미만의 진통제
- 만성 항콜린제
- 근육 이완제 또는 전신 마취제에 대한 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 니페
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마취 스테이션에 연결된 NIPE 모니터.
환자와 접촉하는 장치 부분이 없습니다.
환자 또는 마취에 대한 조치가 없습니다.
연구 기간 동안 심박수 및 NIPE 지수의 자동 기록.
수술 절개 전에 전신 마취하에 3회의 파상풍 자극(10-30 및 60밀리암페어)을 수행합니다. 근육 이완 모니터를 통해 수행되는 자극(이 모집단의 표준 관행에 사용됨) 각 자극은 5초 동안 지속됩니다. 두 자극 사이의 간격: 3-5분 순서 3의 라틴 제곱에 의해 무작위로 강도 순서를 지정합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NIPE 지수의 변동(∆NIPE)
기간: 파상풍 자극 후 3분
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∆NIPE = [자극 후 3분 동안의 NIPE 최소값] - [자극 전 NIPE] NIPE는 0에서 100까지 다양합니다. 모니터는 초당 하나의 값을 표시합니다. NIPE 지수는 부양책 이후 하락할 것으로 예상됩니다. |
파상풍 자극 후 3분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수 변화(∆HR)
기간: 파상풍 자극 후 3분
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∆HR = [자극 후 3분 동안의 최대 HR 값] - [자극 전 HR] 자극 후 증가할 것으로 예상되는 심박수.
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파상풍 자극 후 3분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Anne LAFFARGUE, MD, University Hospital, Lille
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 28일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 10일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
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