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Índice de avaliação parassimpática de recém-nascidos (NIPE) após estimulações tetânicas padronizadas sob anestesia geral (NIPESTIM)

25 de janeiro de 2023 atualizado por: University Hospital, Lille

Índice de avaliação parassimpática do recém-nascido (NIPE) após três estimulações tetânicas padronizadas (10, 30 e 60 miliamperes) realizadas em uma sequência aleatória sob anestesia geral em uma população pediátrica

O monitor NIPE é a versão pediátrica recentemente desenvolvida do monitor ANI, que é usado em adultos para monitorar a analgesia durante a anestesia geral. Em adultos, sob anestesia geral, o ANI diminui após uma estimulação nociceptiva. A amplitude dessa diminuição está relacionada com a intensidade do estímulo. Este estudo tem como objetivo investigar se o índice NIPE diminui da mesma forma após estímulos em crianças anestesiadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Lille, França, 59037
        • Hôpital Roger Salengro, CHU Lille

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirurgia eletiva sob anestesia geral que requer intubação traqueal e relaxamento muscular
  • Consentimento informado por escrito obtido dos pais (e da criança, se apropriado)

Critério de exclusão:

  • Cirurgia torácica ou cardíaca
  • Arritmia Cardíaca, Marcapasso
  • Medicação analgésica menos de 24 horas antes da cirurgia
  • Medicação anticolinérgica crônica
  • Contra-indicação para relaxantes musculares ou anestésicos gerais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NIPE
Monitor NIPE conectado à estação anestésica. Nenhuma parte do dispositivo em contato com o paciente. Nenhuma ação no paciente ou na anestesia. Gravação automática da frequência cardíaca e índice NIPE durante o período de estudo.

Serão realizadas três estimulações tetânicas (10-30 e 60 miliamperes) sob anestesia geral, antes da incisão cirúrgica.

Stims realizados através do monitor de relaxamento muscular (usado na prática padrão nesta população) Cada stim dura 5 segundos. Intervalo entre dois estímulos: 3-5 minutos Ordem em intensidades randomizadas por um quadrado latino de ordem 3.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação do índice NIPE (∆NIPE)
Prazo: 3 minutos após estimulação tetânica

∆NIPE = [NIPE valor mínimo nos 3 minutos seguintes ao estímulo] - [NIPE antes do estímulo]

O NIPE varia de 0 a 100. O monitor exibe um valor por segundo. Espera-se que o índice NIPE diminua após a estimulação.

3 minutos após estimulação tetânica

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação da frequência cardíaca (∆FC)
Prazo: 3 minutos após estimulação tetânica
∆FC = [Valor máximo da FC nos 3 minutos seguintes ao estímulo] - [FC antes do estímulo] Espera-se que a frequência cardíaca aumente após o estímulo.
3 minutos após estimulação tetânica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Anne LAFFARGUE, MD, University Hospital, Lille

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

10 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

10 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2019_32
  • 2020-A00295-34 (Outro identificador: ID-RCB number,ANSM)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Monitor NIPE

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