- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04381637
Índice de avaliação parassimpática de recém-nascidos (NIPE) após estimulações tetânicas padronizadas sob anestesia geral (NIPESTIM)
Índice de avaliação parassimpática do recém-nascido (NIPE) após três estimulações tetânicas padronizadas (10, 30 e 60 miliamperes) realizadas em uma sequência aleatória sob anestesia geral em uma população pediátrica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Lille, França, 59037
- Hôpital Roger Salengro, CHU Lille
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia eletiva sob anestesia geral que requer intubação traqueal e relaxamento muscular
- Consentimento informado por escrito obtido dos pais (e da criança, se apropriado)
Critério de exclusão:
- Cirurgia torácica ou cardíaca
- Arritmia Cardíaca, Marcapasso
- Medicação analgésica menos de 24 horas antes da cirurgia
- Medicação anticolinérgica crônica
- Contra-indicação para relaxantes musculares ou anestésicos gerais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: NIPE
|
Monitor NIPE conectado à estação anestésica.
Nenhuma parte do dispositivo em contato com o paciente.
Nenhuma ação no paciente ou na anestesia.
Gravação automática da frequência cardíaca e índice NIPE durante o período de estudo.
Serão realizadas três estimulações tetânicas (10-30 e 60 miliamperes) sob anestesia geral, antes da incisão cirúrgica. Stims realizados através do monitor de relaxamento muscular (usado na prática padrão nesta população) Cada stim dura 5 segundos. Intervalo entre dois estímulos: 3-5 minutos Ordem em intensidades randomizadas por um quadrado latino de ordem 3. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Variação do índice NIPE (∆NIPE)
Prazo: 3 minutos após estimulação tetânica
|
∆NIPE = [NIPE valor mínimo nos 3 minutos seguintes ao estímulo] - [NIPE antes do estímulo] O NIPE varia de 0 a 100. O monitor exibe um valor por segundo. Espera-se que o índice NIPE diminua após a estimulação. |
3 minutos após estimulação tetânica
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Variação da frequência cardíaca (∆FC)
Prazo: 3 minutos após estimulação tetânica
|
∆FC = [Valor máximo da FC nos 3 minutos seguintes ao estímulo] - [FC antes do estímulo] Espera-se que a frequência cardíaca aumente após o estímulo.
|
3 minutos após estimulação tetânica
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne LAFFARGUE, MD, University Hospital, Lille
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2019_32
- 2020-A00295-34 (Outro identificador: ID-RCB number,ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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