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Indice di valutazione parasimpatica del neonato (NIPE) dopo stimolazioni tetaniche standardizzate in anestesia generale (NIPESTIM)

25 gennaio 2023 aggiornato da: University Hospital, Lille

Indice di valutazione parasimpatica del neonato (NIPE) dopo tre stimolazioni tetaniche standardizzate (10, 30 e 60 Miliamp) eseguite in una sequenza randomizzata in anestesia generale in una popolazione pediatrica

Il monitor NIPE è la versione pediatrica recentemente sviluppata del monitor ANI, utilizzato negli adulti per monitorare l'analgesia durante l'anestesia generale. Negli adulti, in anestesia generale, l'ANI diminuisce dopo una stimolazione nocicettiva. L'ampiezza di questa diminuzione è correlata all'intensità della stimolazione. Questo studio si propone di indagare se l'indice NIPE diminuisce nello stesso modo dopo stimolazioni nei bambini anestetizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Hopital Roger Salengro, CHU Lille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia elettiva in anestesia generale che richiede intubazione tracheale e rilassamento muscolare
  • Consenso informato scritto ottenuto dai genitori (e dal bambino se appropriato)

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia toracica o cardiaca
  • Aritmia cardiaca, pace maker
  • Farmaci analgesici meno di 24 ore prima dell'intervento chirurgico
  • Farmaco anticolinergico cronico
  • Controindicazione ai rilassanti muscolari o agli anestetici generali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NIPE
Dispositivo: Monitor NIPE
Monitor NIPE collegato alla stazione di anestesia. Nessuna parte del dispositivo a contatto con il paziente. Nessuna azione sul paziente o sull'anestesia. Registrazione automatica della frequenza cardiaca e dell'indice NIPE durante il periodo di studio.
Procedura: Stimolazioni tetaniche

Verranno eseguite tre stimolazioni tetaniche (10-30 e 60 milliampere) in anestesia generale, prima dell'incisione chirurgica.

Stimolazione eseguita tramite il monitor del rilassamento muscolare (utilizzato nella pratica standard in questa popolazione) Ogni stimolazione dura 5 secondi. Intervallo tra due stimoli: 3-5 minuti Ordine sulle intensità randomizzato da un quadrato latino di ordine 3.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice NIPE (∆NIPE)
Lasso di tempo: 3 minuti dopo la stimolazione tetanica

∆NIPE = [NIPE valore minimo nei 3 minuti successivi allo stimolo] - [NIPE prima dello stimolo]

NIPE varia da 0 a 100. Il monitor visualizza un valore al secondo. Indice NIPE previsto in calo dopo lo stimolo.
3 minuti dopo la stimolazione tetanica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza cardiaca (∆HR)
Lasso di tempo: 3 minuti dopo la stimolazione tetanica
∆HR = [Valore FC massima nei 3 minuti successivi allo stimolo] - [FC prima dello stimolo] Si prevede che la frequenza cardiaca aumenti dopo lo stimolo.
3 minuti dopo la stimolazione tetanica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Collaboratori

Fondation Apicil

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne LAFFARGUE, MD, University Hospital, Lille

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019_32
  • 2020-A00295-34 (Altro identificatore: ID-RCB number,ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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