Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Parasympathische evaluatie (NIPE)-index voor pasgeboren baby's na gestandaardiseerde tetanische stimulaties onder algemene anesthesie (NIPESTIM)

25 januari 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Lille

Parasympathische evaluatie-index (NIPE) voor pasgeboren baby's na drie gestandaardiseerde tetanische stimulaties (10, 30 en 60 milliampère) uitgevoerd in een willekeurige volgorde onder algehele anesthesie bij een pediatrische populatie

De NIPE-monitor is de recent ontwikkelde pediatrische versie van de ANI-monitor, die bij volwassenen wordt gebruikt om analgesie tijdens algehele anesthesie te bewaken. Bij volwassenen, onder algemene anesthesie, neemt de ANI af na een nociceptieve stimulatie. De amplitude van deze afname is gerelateerd aan de intensiteit van de stim. Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of de NIPE-index op dezelfde manier afneemt na stimulaties bij verdoofde kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Hôpital Roger Salengro, CHU Lille

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Electieve chirurgie onder algemene anesthesie die tracheale intubatie en spierontspanning vereist
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van ouders (en van kind indien van toepassing)

Uitsluitingscriteria:

  • Thoracale of hartchirurgie
  • Hartritmestoornissen, Pacemaker
  • Pijnstillende medicatie minder dan 24 uur voor de operatie
  • Chronische anticholinergische medicatie
  • Contra-indicatie voor spierverslappers of algehele anesthesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NIP
Apparaat: NIPE-monitor
NIPE-monitor aangesloten op het anesthesiestation. Geen enkel onderdeel van het apparaat in contact met de patiënt. Geen actie op patiënt of anesthesie. Automatische registratie van hartslag en NIPE-index tijdens de onderzoeksperiode.
Procedure: Tetanische stimulaties

Er zullen drie tetanische stimulaties worden uitgevoerd (10-30 en 60 milliampère) onder algemene anesthesie, voorafgaand aan de chirurgische incisie.

Stims uitgevoerd via de spierontspanningsmonitor (standaard gebruikt in deze populatie) Elke stimulatie duurt 5 seconden. Interval tussen twee stims: 3-5 minuten Volgorde op intensiteiten gerandomiseerd door een Latijns vierkant van orde 3.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variatie van NIPE-index (∆NIPE)
Tijdsspanne: 3 minuten na tetanische stimulatie

∆NIPE = [NIPE minimale waarde in de 3 minuten na de stimulatie] - [NIPE voor stimulatie]

NIPE varieert van 0 tot 100. Monitor geeft één waarde per seconde weer. NIPE-index zal naar verwachting dalen na stim.
3 minuten na tetanische stimulatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslagvariatie (∆HR)
Tijdsspanne: 3 minuten na tetanische stimulatie
∆HR = [HR maximale waarde in de 3 minuten na de stimulatie] - [HR voor stimulatie] Hartslag zal naar verwachting toenemen na stimulatie.
3 minuten na tetanische stimulatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Lille

Medewerkers

Fondation Apicil

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne LAFFARGUE, MD, University Hospital, Lille

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019_32
  • 2020-A00295-34 (Andere identificatie: ID-RCB number,ANSM)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NIPE-monitor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren