Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Index parasympatického hodnocení novorozenců (NIPE) po standardizovaných tetanických stimulacích v celkové anestezii (NIPESTIM)

25. ledna 2023 aktualizováno: University Hospital, Lille

Index parasympatického hodnocení novorozenců (NIPE) po třech standardizovaných tetanických stimulacích (10, 30 a 60 miliampérů) provedených v náhodné sekvenci v celkové anestezii u pediatrické populace

Monitor NIPE je nedávno vyvinutá pediatrická verze monitoru ANI, který se používá u dospělých ke sledování analgezie během celkové anestezie. U dospělých v celkové anestezii ANI klesá po nociceptivní stimulaci. Amplituda tohoto poklesu souvisí s intenzitou stimulace. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda NIPE index klesá stejným způsobem po stimulacích u dětí v anestezii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • Hôpital Roger Salengro, CHU Lille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Volitelná operace v celkové anestezii vyžadující tracheální intubaci a svalovou relaxaci
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodičů (a případně od dítěte)

Kritéria vyloučení:

  • Hrudní nebo srdeční chirurgie
  • Srdeční arytmie, Pace maker
  • Analgetika méně než 24 hodin před operací
  • Chronická anticholinergní léčba
  • Kontraindikace svalových relaxancií nebo celkových anestetik

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NIPE
Přístroj: Monitor NIPE
Monitor NIPE připojený k anestetické stanici. Žádná část zařízení není v kontaktu s pacientem. Žádný účinek na pacienta nebo anestezii. Automatické zaznamenávání srdeční frekvence a indexu NIPE během období studie.
Postup: Tetanické stimulace

Před chirurgickým řezem budou provedeny tři tetanické stimulace (10-30 a 60 miliampérů) v celkové anestezii.

Stimulace prováděná prostřednictvím monitoru svalové relaxace (používaného ve standardní praxi v této populaci) Každá stimulace trvá 5 sekund. Interval mezi dvěma stimulacemi: 3-5 minut Pořadí na intenzitách randomizovaných latinským čtvercem řádu 3.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variace indexu NIPE (∆NIPE)
Časové okno: 3 minuty po tetanické stimulaci

∆NIPE = [minimální hodnota NIPE během 3 minut po stimulaci] - [NIPE před stimulací]

NIPE se pohybuje od 0 do 100. Monitor zobrazuje jednu hodnotu za sekundu. Očekává se pokles indexu NIPE po stimulaci.
3 minuty po tetanické stimulaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kolísání srdeční frekvence (∆HR)
Časové okno: 3 minuty po tetanické stimulaci
∆HR = [maximální hodnota HR během 3 minut po stimulaci] - [HR před stimulací] Očekávané zvýšení srdeční frekvence po stimulaci.
3 minuty po tetanické stimulaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Lille

Spolupracovníci

Fondation Apicil

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne LAFFARGUE, MD, University Hospital, Lille

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2019_32
  • 2020-A00295-34 (Jiný identifikátor: ID-RCB number,ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monitor NIPE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit