全身麻酔下で標準化されたテタヌス刺激後の新生児副交感神経評価 (NIPE) 指数 (NIPESTIM)
2023年1月25日 更新者：University Hospital, Lille
小児集団の全身麻酔下でランダム化されたシーケンスで実行された 3 つの標準化されたテタヌス刺激 (10、30、および 60 ミリアンペア) 後の新生児副交感神経評価 (NIPE) 指数
NIPE モニターは、ANI モニターの最近開発された小児用バージョンであり、全身麻酔中の鎮痛を監視するために成人に使用されます。
成人では、全身麻酔下で侵害受容刺激後に ANI が減少します。
この減少の振幅は、刺激の強度に関連しています。
この研究は、NIPE 指数が麻酔下の子供の刺激後に同じように減少するかどうかを調査することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Lille、フランス、59037
- Hôpital Roger Salengro, CHU Lille
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 気管挿管と筋弛緩を必要とする全身麻酔下の待機手術
- 両親から得られた書面によるインフォームドコンセント（および適切な場合は子供から）
除外基準:
- 胸部または心臓の手術
- 不整脈、ペースメーカー
- 手術前24時間以内の鎮痛薬
- 慢性抗コリン薬
- -筋弛緩薬または全身麻酔薬の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ニペ
|
麻酔ステーションに接続された NIPE モニター。
装置のどの部分も患者と接触していません。
患者や麻酔に対する作用はありません。
研究期間中の心拍数とNIPE指数の自動記録。
外科的切開の前に、全身麻酔下で 3 回のテタヌス刺激 (10 ～ 30 および 60 ミリアンペア) を行います。 筋弛緩モニターを介して実行される刺激 (この母集団の標準的な実践で使用される) 各刺激は 5 秒間続きます。 2 つの刺激の間隔: 3 ～ 5 分 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
NIPE指数の変動（ΔNIPE）
時間枠：破傷風刺激の3分後
|
ΔNIPE = [刺激後 3 分間の NIPE 最小値] - [刺激前の NIPE] NIPE は 0 から 100 まで変化します。 モニターは、1 秒ごとに 1 つの値を表示します。 NIPE 指数は、刺激後に減少すると予想されます。 |
破傷風刺激の3分後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心拍変動 (ΔHR)
時間枠：破傷風刺激の3分後
|
ΔHR = [刺激後 3 分間の HR 最大値] - [刺激前の HR] 刺激後に増加すると予想される心拍数。
|
破傷風刺激の3分後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Anne LAFFARGUE, MD、University Hospital, Lille
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月28日
一次修了 (実際)
2021年6月10日
研究の完了 (実際)
2021年6月10日
試験登録日
最初に提出
2020年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月6日
最初の投稿 (実際)
2020年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月25日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
NIPEモニターの臨床試験
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityGabi SmartCare招待による登録
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne完了
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure募集