Indeks oceny układu przywspółczulnego noworodka (NIPE) po standaryzowanej stymulacji tężcowej w znieczuleniu ogólnym (NIPESTIM)
25 stycznia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille
Wskaźnik oceny układu przywspółczulnego noworodków (NIPE) po trzech standaryzowanych stymulacjach tężcowych (10, 30 i 60 miliamperów) przeprowadzonych w sekwencji losowej w znieczuleniu ogólnym w populacji pediatrycznej
Monitor NIPE to niedawno opracowana pediatryczna wersja monitora ANI, który jest używany u dorosłych do monitorowania analgezji podczas znieczulenia ogólnego.
U dorosłych w znieczuleniu ogólnym ANI zmniejsza się po stymulacji nocyceptywnej.
Amplituda tego spadku jest związana z intensywnością stymulacji.
Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, czy wskaźnik NIPE zmniejsza się w taki sam sposób po stymulacji u znieczulonych dzieci.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja, 59037
- Hôpital Roger Salengro, CHU Lille
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 10 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Operacje planowe w znieczuleniu ogólnym wymagające intubacji dotchawiczej i rozluźnienia mięśni
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodziców (i od dziecka, jeśli dotyczy)
Kryteria wyłączenia:
- Chirurgia klatki piersiowej lub serca
- Zaburzenia rytmu serca, rozrusznik serca
- Leki przeciwbólowe mniej niż 24 godziny przed operacją
- Przewlekłe leki antycholinergiczne
- Przeciwwskazania do środków zwiotczających mięśnie lub środków do znieczulenia ogólnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NIP
|
Monitor NIPE podłączony do stanowiska anestezjologicznego.
Żadna część urządzenia nie ma kontaktu z pacjentem.
Brak działania na pacjenta lub znieczulenie.
Automatyczne rejestrowanie tętna i wskaźnika NIPE w okresie badania.
Zostaną wykonane trzy stymulacje tężcowe (10-30 i 60 miliamperów) w znieczuleniu ogólnym, przed nacięciem chirurgicznym. Stymy wykonywane za pomocą monitora relaksacji mięśni (stosowane w standardowej praktyce w tej populacji) Każda stymulacja trwa 5 sekund. Przerwa między dwoma stymulacjami: 3-5 minut Kolejność intensywności losowych według kwadratu łacińskiego rzędu 3. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika NIPE (∆NIPE)
Ramy czasowe: 3 minuty po stymulacji tężcowej
|
∆NIPE = [minimalna wartość NIPE w ciągu 3 minut po stymulacji] - [NIPE przed stymulacją] NIPE waha się od 0 do 100. Monitor wyświetla jedną wartość na sekundę. Oczekuje się, że indeks NIPE spadnie po stymulacji. |
3 minuty po stymulacji tężcowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana tętna (∆HR)
Ramy czasowe: 3 minuty po stymulacji tężcowej
|
∆HR = [maksymalna wartość HR w ciągu 3 minut po stymulacji] - [HR przed stymulacją] Oczekiwany wzrost tętna po stymulacji.
|
3 minuty po stymulacji tężcowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anne LAFFARGUE, MD, University Hospital, Lille
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019_32
- 2020-A00295-34 (Inny identyfikator: ID-RCB number,ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .