Índice de evaluación parasimpática del recién nacido (NIPE) después de estimulación tetánica estandarizada bajo anestesia general (NIPESTIM)
25 de enero de 2023 actualizado por: University Hospital, Lille
Índice de evaluación parasimpática del recién nacido (NIPE) después de tres estímulos tetánicos estandarizados (10, 30 y 60 miliamperios) realizados en una secuencia aleatoria bajo anestesia general en una población pediátrica
El monitor NIPE es la versión pediátrica recientemente desarrollada del monitor ANI, que se utiliza en adultos para controlar la analgesia durante la anestesia general.
En adultos, bajo anestesia general, el ANI disminuye tras una estimulación nociceptiva.
La amplitud de esta disminución está relacionada con la intensidad del estímulo.
Este estudio tiene como objetivo investigar si el índice NIPE disminuye de la misma manera después de estimulaciones en niños anestesiados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lille, Francia, 59037
- Hôpital Roger Salengro, CHU Lille
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía electiva bajo anestesia general que requiere intubación traqueal y relajación muscular
- Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres (y del niño si corresponde)
Criterio de exclusión:
- Cirugía torácica o cardiaca
- Arritmia cardiaca, Marcapasos
- Medicación analgésica menos de 24 horas antes de la cirugía
- Medicamentos anticolinérgicos crónicos
- Contraindicación de relajantes musculares o anestésicos generales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: NIPE
|
Monitor NIPE conectado a la estación de anestesia.
Ninguna parte del dispositivo en contacto con el paciente.
Sin acción sobre el paciente o la anestesia.
Registro automático de frecuencia cardíaca e índice NIPE durante el período de estudio.
Se realizarán tres estimulaciones tetánicas (10-30 y 60 miliamperios) bajo anestesia general, antes de la incisión quirúrgica. Estimulaciones realizadas a través del monitor de relajación muscular (usado en la práctica estándar en esta población) Cada estimulación dura 5 segundos. Intervalo entre dos estímulos: 3-5 minutos Orden de intensidades aleatorizados por un cuadrado latino de orden 3. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Variación del índice NIPE (∆NIPE)
Periodo de tiempo: 3 minutos después de la estimulación tetánica
|
∆NIPE = [Valor mínimo de NIPE en los 3 minutos siguientes a la estimulación] - [NIPE antes de la estimulación] NIPE varía de 0 a 100. El monitor muestra un valor por segundo. Se espera que el índice NIPE disminuya después de la estimulación. |
3 minutos después de la estimulación tetánica
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Variación de la frecuencia cardíaca (∆FC)
Periodo de tiempo: 3 minutos después de la estimulación tetánica
|
∆FC = [FC valor máximo en los 3 minutos siguientes a la estimulación] - [FC antes de la estimulación] Se espera que aumente la frecuencia cardíaca después de la estimulación.
|
3 minutos después de la estimulación tetánica
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne LAFFARGUE, MD, University Hospital, Lille
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
10 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
10 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2019_32
- 2020-A00295-34 (Otro identificador: ID-RCB number,ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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