Vastasyntyneen parasympaattisen arvioinnin (NIPE) indeksi standardoidun tetaanisen stimulaation jälkeen yleisanestesiassa (NIPESTIM)
keskiviikko 25. tammikuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Lille
Vastasyntyneiden parasympaattisen arvioinnin (NIPE) indeksi kolmen standardoidun tetaanisen stimulaation (10, 30 ja 60 milliampeeria) jälkeen, jotka on suoritettu satunnaisessa järjestyksessä yleisanestesiassa lapsipopulaatiossa
NIPE-monitori on äskettäin kehitetty lasten versio ANI-monitorista, jota käytetään aikuisten analgesian seuraamiseen yleisanestesian aikana.
Aikuisilla yleisanestesiassa ANI vähenee nosiseptiivisen stimulaation jälkeen.
Tämän laskun amplitudi liittyy stimin intensiteettiin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, laskeeko NIPE-indeksi samalla tavalla nukutettujen lasten stimulaatioiden jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska, 59037
- Hôpital Roger Salengro, CHU Lille
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elektiivinen leikkaus yleisanestesiassa, joka vaatii henkitorven intubaatiota ja lihasten rentoutumista
- Vanhemmilta (ja tarvittaessa lapselta) saatu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Rintakehä tai sydänkirurgia
- Sydämen rytmihäiriö, sydämentahdistin
- Kipulääkitys alle 24 tuntia ennen leikkausta
- Krooninen antikolinerginen lääkitys
- Lihasrelaksanttien tai yleisanestesia-aineiden vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NIPE
|
NIPE-monitori yhdistetty anestesiaasemaan.
Mikään laitteen osa ei ole kosketuksissa potilaan kanssa.
Ei toimenpiteitä potilaalle tai anestesialle.
Syke- ja NIPE-indeksin automaattinen tallennus tutkimusjakson aikana.
Kolme tetaanista stimulaatiota (10-30 ja 60 milliampeeria) suoritetaan yleisanestesiassa ennen leikkausta. Lihasrelaksaatiomonitorin kautta tehdyt stimit (käytetään tavallisessa käytännössä tässä populaatiossa) Jokainen stimmi kestää 5 sekuntia. Kahden stimin välinen aika: 3-5 minuuttia Järjestä intensiteetillä, jotka on satunnainen 3. kertaluvun latinalaisneliolla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NIPE-indeksin vaihtelu (∆NIPE)
Aikaikkuna: 3 minuuttia tetaanisen stimulaation jälkeen
|
∆NIPE = [NIPE-minimiarvo 3 minuutin kuluessa stimistä] - [NIPE ennen stimiä] NIPE vaihtelee välillä 0-100. Monitori näyttää yhden arvon sekunnissa. NIPE-indeksin odotetaan laskevan stim:n jälkeen. |
3 minuuttia tetaanisen stimulaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykevaihtelu (∆HR)
Aikaikkuna: 3 minuuttia tetaanisen stimulaation jälkeen
|
∆HR = [Syke maksimiarvo 3 minuutin aikana stim:n jälkeen] - [HR ennen viritystä] Sykkeen odotetaan nousevan stimuloinnin jälkeen.
|
3 minuuttia tetaanisen stimulaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anne LAFFARGUE, MD, University Hospital, Lille
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 26. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019_32
- 2020-A00295-34 (Muu tunniste: ID-RCB number,ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .