Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyfødt spædbarn parasympatisk evaluering (NIPE)-indeks efter standardiserede tetaniske stimulationer under generel anæstesi (NIPESTIM)

25. januar 2023 opdateret af: University Hospital, Lille

Nyfødt spædbørns parasympatiske evalueringsindeks (NIPE) efter tre standardiserede tetaniske stimulationer (10, 30 og 60 miliampere) udført i en randomiseret sekvens under generel anæstesi i en pædiatrisk population

NIPE-monitor er den nyligt udviklede pædiatriske version af ANI-monitoren, som bruges til voksne til at overvåge analgesi under generel anæstesi. Hos voksne, under generel anæstesi, falder ANI efter en nociceptiv stimulering. Amplituden af ​​dette fald er relateret til intensiteten af ​​stimen. Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om NIPE-indeks falder på samme måde efter stimuleringer hos bedøvede børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hopital Roger Salengro, CHU Lille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv kirurgi under generel anæstesi, der kræver tracheal intubation og muskelafspænding
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forældre (og fra barn, hvis det er relevant)

Ekskluderingskriterier:

  • Thorax- eller hjertekirurgi
  • Hjertearytmi, pacemaker
  • Smertestillende medicin mindre end 24 timer før operationen
  • Kronisk antikolinerg medicin
  • Kontraindikation til muskelafslappende midler eller generel anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NIPE
Enhed: NIPE skærm
NIPE-monitor tilsluttet anæstesistationen. Ingen del af enheden er i kontakt med patienten. Ingen handling på patient eller anæstesi. Automatisk registrering af hjertefrekvens og NIPE-indeks i løbet af undersøgelsesperioden.
Procedure: Tetaniske stimulationer

Tre tetaniske stimulationer vil blive udført (10-30 og 60 milliampere) under generel anæstesi før kirurgisk indsnit.

Stimuleringer udført via muskelafspændingsmonitoren (bruges i standardpraksis i denne population) Hver stimulering varer i 5 sekunder. Interval mellem to stimuli: 3-5 minutter Rækkefølge på intensiteter randomiseret med et latinsk kvadrat af orden 3.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation af NIPE-indeks (∆NIPE)
Tidsramme: 3 minutter efter tetanisk stimulation

∆NIPE = [NIPE minimal værdi i de 3 minutter efter stim] - [NIPE før stim]

NIPE varierer fra 0 til 100. Monitoren viser en værdi pr. sekund. NIPE-indeks forventes at falde efter stim.
3 minutter efter tetanisk stimulation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulsvariation (∆HR)
Tidsramme: 3 minutter efter tetanisk stimulation
∆HR = [HR maksimal værdi i de 3 minutter efter stim] - [HR før stim] Hjertefrekvens forventes at stige efter stim.
3 minutter efter tetanisk stimulation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbejdspartnere

Fondation Apicil

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne LAFFARGUE, MD, University Hospital, Lille

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019_32
  • 2020-A00295-34 (Anden identifikator: ID-RCB number,ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med NIPE skærm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner