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Combination Diagnostic Strategies in NAFLD (CombinationSSI)

2020년 5월 7일 업데이트: University Hospital, Montpellier

Transient Versus Bidimensional Shear Wave Elastography in Serial Combination Strategy to Diagnose Advanced Fibrosis in NAFLD Patients

Serial combination of biological and elastography tests is accurate to diagnosing advanced fibrosis in non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) patients. In this study, the investigators compared the diagnostic performances of a 2-step strategy using either vibration-controlled transient elastography (VCTE) or bidimensional shear wave elastography with Supersonic imagine (2D-SWE-SSI), and analysed the added-value of a 3-step strategy.

연구 개요

상세 설명

The investigators retrospectively selected all consecutive adult patients with suspicion of NAFLD who had undergone liver biopsy from November 2011 to July 2019 in 2 French academic centers, Angers and Bordeaux university hospitals. A total of 577 patients were included. Among them, 291 had been previously included in a prospective study comparing diagnostic performances of several non-invasive tests in NAFLD patients. Inclusion criteria were: Age≥18yo, 2D-SWE-SSI and VCTE performed within the two weeks prior to liver biopsy. Exclusion criteria were high alcohol consumption (i.e., >21 drinks, on average, per week in men and >14 drinks, on average, per week in women), associated causes of liver disease (alcoholic, viral, or other causes of liver injury), other aetiologies than NAFLD on pathological examination, and a liver biopsy length of less than 10 mm and/or fewer than 6 portal spaces and/or more than 2 fragments, except for in cases of cirrhosis.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

577

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Patients who underwent liver biopsy for the diagnosis of a NAFLD

설명

Inclusion criteria:

- PAtients who underwent a liver biopsy for a suspicion of NAFLD, and liver stiffness evaluation with either Fiborscan and Bidimensional shear wave elastography

Exclusion criteria:

  • Other aetiologies of chronic liver disease
  • biopsy length under 10mm

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Diagnostic accuracyclassification
기간: 1 day
Diagnostic accuracyclassification
1 day

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Christophe Cassinotto, PU-PH, University Hospital, Montpellier

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 11월 30일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • RECHMPL20_0281

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

NC

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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