저칼로리 가당음료 제한이 제1형 당뇨병 청소년에게 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
적격 참가자는 기본 방문 일정이 잡힙니다. 그 전 주 동안, 그들은 일반적인 식습관을 유지하고 부모의 도움을 받아 온라인 사진 지원 음식 기록을 작성하도록 지시받을 것입니다. 기준선 방문에서 키와 몸무게를 측정하고, 부분 소변 샘플을 수집하고, 채혈을 실시합니다. 참가자는 지난 2주 동안의 CGM 데이터를 다운로드하게 됩니다. 참가자의 하위 집합에서 복부 MRI도 수행됩니다.
그런 다음 피험자는 1) 저칼로리 감미료(LCS) 제한 또는 2) 일반적인 LCS 섭취 지속(대조군) 중 하나로 무작위 배정됩니다. 모든 참가자(두 그룹 모두)와 부모는 PI와 연구 영양사가 연구 소개, 음식 기록 작성 지침, CGM 교육을 제공하는 간단한 20분 오리엔테이션을 받게 됩니다. 중재 그룹에 속한 사람들에게는 연구 기간 동안 피해야 할 LCS가 포함된 특정 식품 및 음료 목록이 포함된 샘플 대체 음료 및 집으로 가져갈 LCS 피하기에 대한 브로셔가 제공됩니다. 통제 그룹의 참가자는 LCS를 피하기 위한 정보 및 리소스를 제외하고 개입 그룹의 참가자와 마찬가지로 건강한 식습관에 대해 상담을 받습니다(T1D 관리를 위한 표준 식이 지침에 따름).
두 그룹 모두 무작위 배정에 따라 자녀가 LCS를 피하거나 일반적인 섭취를 계속해야 한다는 알림과 함께 일주일에 3번 부모에게 문자 메시지가 전송됩니다. 순응도는 수크랄로스 및 ace-K 농도 측정을 위한 부분 소변 샘플 수집을 통해 모니터링됩니다. 0주, 1주, 6주 및 12주차에 부모가 작성한 일일 문자 메시지 음료 일지 및 부모의 도움을 받아 사진을 이용한 음식 기록. 6주 동안 참가자와 부모는 개입 중간 원격 의료 부스터 방문에 참석하며, 이 기간 동안 PI 및/또는 연구 RA는 개입을 강화하고 기준선에서 연구팀이 제공한 자료를 사용하여 스팟 소변 샘플을 우편으로 보내도록 참가자에게 상기시킵니다. . 참가자는 11주 초에 DEXCOM G6 센서(연구 팀에서 제공) 삽입의 중요성을 포함하여 연구 지침을 상기하게 됩니다.
12주가 끝나면 참가자와 부모는 후속 조치를 위해 돌아올 것입니다. 참가자는 DEXCOM Clarity™ 소프트웨어를 사용하여 CGM 데이터를 다운로드하게 됩니다. 키와 몸무게를 측정하고 두 번째 채혈을 합니다. 기준선 방문에서 MRI를 받은 사람(n=30)은 두 번째 복부 MRI를 받게 됩니다. 중재에 무작위로 배정된 사람들은 의도적으로 표본을 추출하여 그들의 학습 경험과 LCSB 제한의 어려움에 대해 부모와 함께 ~20분 정성적 인터뷰와 ~5분 만족도 조사를 완료하도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 6-12세 어린이
- ≥ 12 온스의 소비량을 보고하십시오. 매일 수크랄로스(+/- ace-K) 또는 아스파탐+ace-K 함유 음료
- 자녀가 최소 1년 동안 T1D 진단을 받았습니다.
- 학부모/보호자는 안정적인 전화 및 인터넷 액세스가 가능합니다.
- 부모/보호자 및 자녀 모두 영어 사용 가능
- 어린이는 어린이 국립 병원의 당뇨병 프로그램에 등록되어 있습니다.
제외 기준:
- 6세 미만 어린이
- 12세 이상의 어린이
- 어린이는 저칼로리 감미료가 포함된 음식을 주 3회 이상 섭취합니다.
- 어린이는 저칼로리 감미료가 포함된 조미료를 주 3회 이상 섭취합니다.
- 어린이가 T1D 이외의 만성 질환을 제대로 관리하지 못하거나 인슐린 이외의 약물을 복용하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저칼로리 감미료 제한
참가자는 저칼로리 가당 음료 및 기타 저칼로리 감미료 공급원을 피하고 대신 12주 동안 일반 물 또는 탄산수와 같은 무가당 대안을 섭취하도록 지시받습니다.
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참가자는 12주 동안 저칼로리 단 음료 및 기타 저칼로리 감미료 공급원을 피하고 대신 증류수 또는 탄산수와 같은 무가당 대안을 섭취합니다.
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간섭 없음: 일반적인 소비/제어
참가자는 평소와 같이 저칼로리 감미료 소비를 계속합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 변동성
기간: 기준 대 11-12주
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범위 내 시간 변경(TIR)
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기준 대 11-12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내장 지방
기간: 기준선 대 12 주
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내장 지방 부위의 변화는 DXA를 사용하여 평가됩니다.
COVID-19로 인해, 참가자는 내장 지방을 사전 및 후 사후에 측정 할 수있는 참가자는 거의 없었습니다.
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기준선 대 12 주
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염증성 사이토 카인의 변화 (TNF- 알파)
기간: 기준선 대 12 주
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우리는 TNF- 알파를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집하고 기준선의 변화를 계산합니다.
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기준선 대 12 주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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