Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky omezení nízkokalorických slazených nápojů u mládeže s diabetem 1

10. srpna 2025 aktualizováno: Allison Sylvetsky (Meni)
Tato studie bude zkoumat, zda jsou nízkokalorická sladidla (LCS) užitečná nebo škodlivá pro prevenci komplikací diabetu u dětí s diabetem 1. typu (T1D).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Způsobilým účastníkům bude naplánována základní návštěva. Během předchozího týdne budou instruováni, aby pokračovali v obvyklých stravovacích návycích a dokončili online záznam potravin s pomocí fotografií, a to s pomocí rodičů. Při základní návštěvě bude změřena výška a váha, bude odebrán vzorek moči a bude proveden odběr krve. Účastníkům budou stažena data CGM za poslední dva týdny. V podskupině účastníků bude také provedena MRI břicha.

Subjekty budou poté náhodně rozděleny buď na: 1) omezení nízkokalorických sladidel (LCS) nebo 2) pokračování v obvyklém příjmu LCS (kontrola). Všichni účastníci (obě skupiny) a jejich rodiče absolvují krátkou, 20minutovou orientaci, kde PI a studijní dietolog poskytnou úvod do studie, instrukce k vyplňování záznamů o jídle, edukaci o CGM. Osoby v intervenční skupině dostanou vzorky náhradních nápojů a brožuru o vyvarování se LCS, kterou si odnesou domů, která bude obsahovat seznam konkrétních potravin a nápojů obsahujících LCS, kterým se během studie vyhnout. Účastníkům v kontrolní skupině bude poskytnuto poradenství ohledně zdravého stravování jako v intervenční skupině (v souladu se standardními dietními pokyny pro management T1D), s výjimkou informací a zdrojů pro zamezení LCS.

V obou skupinách budou rodičům 3x týdně zasílány textové zprávy s upozorněním, že by se jejich dítě mělo vyhnout LCS nebo pokračovat v obvyklém příjmu, podle randomizace. Adherence bude monitorována odběrem vzorků moči pro měření koncentrací sukralózy a ace-K. denní protokoly o nápojích prostřednictvím textových zpráv vyplněné rodičem a záznamy o jídle s pomocí fotografií s pomocí rodičů v týdnech 0, 1, 6 a 12. Během 6. týdne se účastníci a jejich rodiče zúčastní posilovací návštěvy telemedicíny v polovině intervence, během níž PI a/nebo studie RA posílí intervenci a připomene účastníkům, aby poslali zpět vzorek moči pomocí materiálů poskytnutých studijním týmem na začátku studie. . Účastníkům budou připomenuty pokyny ke studiu, včetně důležitosti vložení senzoru DEXCOM G6 (poskytnutý studijním týmem) na začátku týdne 11.

Na konci 12. týdne se účastníci a jejich rodiče vrátí na sledování. Účastníci budou mít svá data CGM stažena pomocí softwaru DEXCOM Clarity™. Změří se výška a váha a provede se druhý odběr krve. Ti, kteří měli MRI při vstupní návštěvě (n=30), podstoupí druhou MRI břicha. Ti, kteří byli randomizováni do intervence, budou záměrně vybráni a požádáni, aby společně se svými rodiči dokončili ~20minutový kvalitativní rozhovor a ~5minutový průzkum spokojenosti o jejich studijních zkušenostech a problémech s omezením LCSB.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dítě 6-12 let
  2. Uveďte spotřebu ≥ 12 oz. nápoje se sukralózou (+/- ace-K) nebo aspartam+ace-K denně
  3. Dítě má diagnózu T1D po dobu nejméně jednoho roku
  4. Rodič/opatrovník má spolehlivý telefon a připojení k internetu
  5. Rodič/opatrovník i dítě mluví anglicky
  6. Dítě je zařazeno do Diabetes programu v Dětské národní nemocnici

Kritéria vyloučení:

  1. Dítě do 6 let
  2. Dítě starší 12 let
  3. Dítě konzumuje potraviny s nízkokalorickými sladidly více než 3x týdně
  4. Dítě konzumuje koření s nízkokalorickými sladidly více než 3krát týdně
  5. Dítě má špatně zvládnuté chronické onemocnění jiné než T1D nebo užívá jiné léky než inzulín

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Omezení nízkokalorických sladidel
Účastníci budou poučeni, aby se vyhýbali nízkokalorickým slazeným nápojům a jiným zdrojům nízkokalorických sladidel a místo toho konzumovali po dobu 12 týdnů neslazené alternativy, jako je čistá nebo perlivá voda.
Účastníci se po dobu 12 týdnů vyhýbají nízkokalorickým slazeným nápojům a dalším zdrojům nízkokalorických sladidel a místo toho budou konzumovat neslazené alternativy, jako je neperlivá nebo perlivá voda.
Žádný zásah: Obvyklá spotřeba/kontrola
Účastníci budou pokračovat v konzumaci nízkokalorických sladidel, jako obvykle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykemická variabilita
Časové okno: Základní vs. týdny 11-12
Změna času v rozsahu (TIR)
Základní vs. týdny 11-12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Viscerální adipozita
Časové okno: Základní linie vs. 12. týden
Změna v oblasti viscerálního tuku bude hodnocena pomocí DXA. Vzhledem k Covid-19 bylo jen velmi málo účastníků schopno mít viscerální tuk měřený před a po intervenci.
Základní linie vs. 12. týden
Změna zánětlivých cytokinů (TNF-alfa)
Časové okno: Základní linie vs. týden 12
Budeme shromažďovat vzorek krve pro měření alfa TNF a vypočítat změnu z výchozí hodnoty.
Základní linie vs. týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit