Efeitos da restrição de bebidas açucaradas de baixa caloria em jovens com diabetes tipo 1
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes elegíveis serão agendados para uma visita inicial. Durante a semana anterior, eles serão instruídos a manter os hábitos alimentares habituais e preencher um registro alimentar on-line assistido por fotos, com a ajuda dos pais. Na visita inicial, a altura e o peso serão medidos, uma amostra de urina será coletada e uma coleta de sangue será realizada. Os participantes terão seus dados CGM das últimas duas semanas baixados. Em um subconjunto de participantes, uma ressonância magnética abdominal também será realizada.
Os indivíduos serão então randomizados para: 1) restrição de adoçante de baixa caloria (LCS) ou 2) continuação da ingestão usual de LCS (controle). Todos os participantes (ambos os grupos) e seus pais passarão por uma breve orientação de 20 minutos, onde o PI e o nutricionista do estudo fornecerão uma introdução ao estudo, instruções sobre o preenchimento de registros alimentares e educação sobre CGM. Aqueles no grupo de intervenção receberão amostras de bebidas substitutas e um folheto sobre como evitar LCS para levar para casa, que incluirá uma lista de alimentos e bebidas específicos contendo LCS a serem evitados durante o estudo. Os participantes do grupo de controle serão aconselhados sobre alimentação saudável como os do grupo de intervenção (de acordo com a orientação dietética padrão para o manejo de DM1), com exceção de informações e recursos para evitar LCS.
Em ambos os grupos, mensagens de texto serão enviadas aos pais 3 vezes por semana com lembretes de que seus filhos devem evitar LCS ou continuar a ingestão habitual, por randomização. A adesão será monitorada através da coleta de amostras spot-urina para medição das concentrações de sucralose e ace-K. registros diários de bebidas por mensagem de texto preenchidos pelos pais e registros de alimentos assistidos por fotos com assistência dos pais nas semanas 0, 1, 6 e 12. Durante a Semana 6, os participantes e seus pais participarão de uma visita de reforço de telemedicina no meio da intervenção, durante a qual o PI e/ou o RA do estudo reforçarão a intervenção e lembrarão os participantes de enviar pelo correio uma amostra de urina local usando materiais fornecidos pela equipe do estudo na linha de base . Os participantes serão lembrados das instruções do estudo, incluindo a importância de inserir o sensor DEXCOM G6 (fornecido pela equipe do estudo) no início da Semana 11.
No final da semana 12, os participantes e seus pais retornarão para acompanhamento. Os participantes terão seus dados CGM baixados usando o software DEXCOM Clarity™. Altura e peso serão medidos e uma segunda coleta de sangue será realizada. Aqueles que fizeram uma ressonância magnética na visita inicial (n = 30) serão submetidos a uma segunda ressonância magnética abdominal. Aqueles randomizados para a intervenção serão propositadamente amostrados e solicitados a preencher uma entrevista qualitativa de aproximadamente 20 minutos e uma pesquisa de satisfação de aproximadamente 5 minutos, juntamente com seus pais, sobre sua experiência de estudo e os desafios da restrição do LCSB.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Criança de 6 a 12 anos
- Relate o consumo de ≥ 12 onças. bebidas com sucralose (+/- ace-K) ou aspartame+ace-K por dia
- A criança teve um diagnóstico de DM1 por pelo menos um ano
- O pai/responsável tem telefone confiável e acesso à internet
- O pai/responsável e a criança falam inglês
- A criança está inscrita no Programa de Diabetes do Hospital Nacional Infantil
Critério de exclusão:
- Criança menor de 6 anos de idade
- Criança com mais de 12 anos de idade
- A criança consome alimentos com adoçantes de baixa caloria mais de 3 vezes por semana
- Criança consome condimentos com adoçantes de baixa caloria mais de 3 vezes por semana
- A criança tem uma doença crônica mal gerenciada que não seja o DM1 ou está tomando outros medicamentos além da insulina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Restrição de adoçante de baixa caloria
Os participantes serão instruídos a evitar bebidas açucaradas de baixa caloria e outras fontes de adoçantes de baixa caloria e, em vez disso, consumir alternativas sem açúcar, como água pura ou com gás por 12 semanas.
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Os participantes evitarão bebidas açucaradas de baixa caloria e outras fontes de adoçantes de baixa caloria por 12 semanas e, em vez disso, consumirão alternativas sem açúcar, como água com ou sem gás
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Sem intervenção: Consumo/controle habitual
Os participantes continuarão consumindo adoçantes de baixa caloria, como de costume.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variabilidade glicêmica
Prazo: Linha de base x semanas 11-12
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Mudança no tempo no intervalo (TIR)
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Linha de base x semanas 11-12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adiposidade visceral
Prazo: Linha de base vs. semana 12
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A mudança na área de gordura visceral será avaliada usando DXA.
Devido ao CoVID-19, muito poucos participantes conseguiram ter a gordura visceral medida antes e após a intervenção.
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Linha de base vs. semana 12
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Mudança nas citocinas inflamatórias (TNF-alfa)
Prazo: Linha de base vs semana 12
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Coletaremos uma amostra de sangue para medir o TNF-alfa e calcular a alteração da linha de base.
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Linha de base vs semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00012436
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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