Vähäkalorisen makeutetun juoman rajoittamisen vaikutukset nuorilla, joilla on tyypin 1 diabetes
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoiset osallistujat ajoitetaan perusvierailulle. Edellisen viikon aikana heitä neuvotaan jatkamaan tavanomaisia ruokailutottumuksia ja täyttämään online-valokuvaavusteinen ruokapöytäkirja vanhempien avustuksella. Peruskäynnillä mitataan pituus ja paino, otetaan pistevirtsanäyte ja otetaan verikoe. Osallistujien CGM-tietonsa ladataan viimeisen kahden viikon ajalta. Osalle osallistujia tehdään myös vatsan MRI.
Koehenkilöt satunnaistetaan sitten joko: 1) vähäkalorisen makeutusaineen (LCS) rajoittamiseen tai 2) tavanomaisen LCS-saannin jatkamiseen (kontrolli). Kaikki osallistujat (molemmat ryhmät) ja heidän vanhempansa käyvät läpi lyhyen, 20 minuutin perehdytyksen, jossa PI ja tutkimuksen ravitsemusterapeutti antavat johdannon tutkimukseen, ohjeet ruokatietojen täyttämiseen ja CGM-koulutuksen. Interventioryhmään kuuluville annetaan näytteitä korvaavista juomista ja esite LCS:n välttämisestä kotiin vietäväksi, joka sisältää luettelon tietyistä LCS:tä sisältävistä ruoista ja juomista, joita tulee välttää tutkimuksen aikana. Kontrolliryhmän osallistujia neuvotaan terveellisestä syömisestä kuten interventioryhmän osallistujia (normaalin T1D-hoidon ruokavalio-ohjeiden mukaisesti), lukuun ottamatta tietoa ja resursseja LCS:n välttämiseksi.
Molemmissa ryhmissä lähetetään vanhemmille 3 kertaa viikossa tekstiviestejä, joissa muistutetaan, että heidän lapsensa tulisi välttää LCS:ää tai jatkaa tavallista satunnaistuksen saamista. Kiinnittymistä seurataan keräämällä pistevirtsanäytteitä sukraloosi- ja ace-K-pitoisuuksien mittaamiseksi. päivittäiset tekstiviestit vanhemman täyttämät juomalokit ja valokuvatut ruokatiedot vanhemman avustuksella viikoilla 0, 1, 6 ja 12. Viikon 6 aikana osallistujat ja heidän vanhempansa osallistuvat välivaiheen telelääketieteen tehostevierailulle, jonka aikana PI ja/tai tutkimus RA vahvistaa interventiota ja muistuttaa osallistujia postitse takaisin pistevirtsanäyte käyttämällä tutkimusryhmän lähtötilanteessa toimittamia materiaaleja. . Osallistujia muistutetaan tutkimusohjeista, mukaan lukien DEXCOM G6 -anturin (tutkijaryhmän toimittaman) asentamisen tärkeys viikon 11 alussa.
Viikon 12 lopussa osallistujat ja heidän vanhempansa palaavat seurantaan. Osallistujien CGM-tietonsa ladataan DEXCOM Clarity™ -ohjelmistolla. Pituus ja paino mitataan ja otetaan toinen verikoe. Niille, joille tehtiin MRI lähtötilanteessa (n = 30), tehdään toinen vatsan magneettikuvaus. Interventioon satunnaistetut otetaan tarkoituksellisesti otokseen, ja heitä pyydetään suorittamaan yhdessä vanhempiensa kanssa ~20 minuutin laadullinen haastattelu ja ~5 minuutin tyytyväisyyskysely heidän opiskelukokemuksestaan ja LCSB-rajoituksen haasteista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's National Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsi 6-12v
- Ilmoita kulutus ≥ 12 unssia. juomat, joissa on sukraloosia (+/- ace-K) tai aspartaamia + ace-K:ta päivässä
- Lapsella on ollut T1D-diagnoosi vähintään vuoden ajan
- Vanhemmalla/huoltajalla on luotettava puhelin ja internetyhteys
- Vanhempi/huoltaja ja lapsi puhuvat englantia
- Lapsi on kirjoilla lastensairaalan diabetesohjelmaan
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 6-vuotias lapsi
- Yli 12-vuotias lapsi
- Lapsi syö vähäkalorisia makeutusaineita sisältäviä ruokia yli 3 kertaa viikossa
- Lapsi käyttää vähäkalorisia makeutusaineita sisältäviä mausteita yli 3 kertaa viikossa
- Lapsella on huonosti hoidettu krooninen sairaus kuin T1D tai hän käyttää muita lääkkeitä kuin insuliinia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vähäkaloristen makeutusaineiden rajoitus
Osallistujia ohjeistetaan välttämään vähäkalorisia makeutettuja juomia ja muita vähäkaloristen makeutusaineiden lähteitä ja nauttimaan sen sijaan makeuttamattomia vaihtoehtoja, kuten tavallista tai kivennäisvettä 12 viikon ajan.
|
Osallistujat välttävät vähäkalorisia makeutettuja juomia ja muita vähäkaloristen makeutusaineiden lähteitä 12 viikon ajan ja kuluttavat sen sijaan makeuttamattomia vaihtoehtoja, kuten hiilihappoa tai kivennäisvettä.
|
|
Ei väliintuloa: Normaali kulutus/säätö
Osallistujat jatkavat tuttuun tapaan vähäkalorista makeutusaineiden käyttöä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykeeminen vaihtelu
Aikaikkuna: Lähtötilanne vs. viikot 11-12
|
Aikamuutos alueella (TIR)
|
Lähtötilanne vs. viikot 11-12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viskeraalinen rasvaisuus
Aikaikkuna: Perustaso vs. viikko 12
|
Viskeraalisen rasva -alueen muutos arvioidaan DXA: n avulla.
COVID-19: n takia hyvin harvoilla osallistujilla oli viskkeraalista rasvaa mitattuna ennen interventiota.
|
Perustaso vs. viikko 12
|
|
Tulehduksellisten sytokiinien muutos (TNF-alfa)
Aikaikkuna: Perustaso vs viikko 12
|
Keräämme verinäytteen TNF-alfa: n mittaamiseksi ja muutos lähtötasosta.
|
Perustaso vs viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00012436
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .