Auswirkungen der Einschränkung kalorienarmer gesüßter Getränke bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes

Berechtigte Teilnehmer werden für einen Basisbesuch eingeplant. In der Woche davor werden sie angewiesen, ihre gewohnten Ernährungsgewohnheiten beizubehalten und mit Unterstützung der Eltern online eine fotogestützte Lebensmittelaufzeichnung zu erstellen. Beim Basisbesuch werden Größe und Gewicht gemessen, eine Punkturinprobe entnommen und eine Blutabnahme durchgeführt. Den Teilnehmern werden ihre CGM-Daten der letzten zwei Wochen heruntergeladen. Bei einer Untergruppe der Teilnehmer wird auch eine abdominale MRT durchgeführt.

Die Probanden werden dann randomisiert einer der folgenden Gruppen zugeteilt: 1) Beschränkung auf kalorienarme Süßstoffe (LCS) oder 2) Fortsetzung der üblichen LCS-Einnahme (Kontrolle). Alle Teilnehmer (beide Gruppen) und ihre Eltern durchlaufen eine kurze, 20-minütige Einführung, bei der der PI und der Studienernährungsberater eine Einführung in die Studie, Anweisungen zum Ausfüllen von Lebensmittelaufzeichnungen und Aufklärung über CGM geben. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten Musterersatzgetränke und eine Broschüre zur Vermeidung von LCS zum Mitnehmen, die eine Liste spezifischer Lebensmittel und Getränke mit LCS enthält, die während der Studie vermieden werden sollten. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden ebenso wie die Teilnehmer der Interventionsgruppe über gesunde Ernährung beraten (gemäß den Standard-Ernährungsrichtlinien für die T1D-Behandlung), mit Ausnahme von Informationen und Ressourcen zur Vermeidung von LCS.

In beiden Gruppen werden den Eltern dreimal pro Woche Textnachrichten mit der Erinnerung gesendet, dass ihr Kind LCS vermeiden oder die übliche Einnahme gemäß Randomisierung fortsetzen sollte. Die Einhaltung wird durch die Entnahme von Punkturinproben zur Messung der Sucralose- und Ace-K-Konzentrationen überwacht. Tägliche SMS-Getränkeprotokolle, die von den Eltern ausgefüllt werden, und fotogestützte Essensaufzeichnungen mit Unterstützung der Eltern in den Wochen 0, 1, 6 und 12. In Woche 6 nehmen die Teilnehmer und ihre Eltern an einem telemedizinischen Auffrischungsbesuch in der Mitte der Intervention teil, bei dem der PI und/oder die Studien-RA die Intervention verstärken und die Teilnehmer daran erinnern, eine Punkturinprobe zurückzusenden, wobei Materialien verwendet werden, die das Studienteam zu Studienbeginn bereitgestellt hat . Die Teilnehmer werden an die Studienanweisungen erinnert, einschließlich der Wichtigkeit des Einsetzens des DEXCOM G6-Sensors (vom Studienteam bereitgestellt) zu Beginn der 11. Woche.

Am Ende der 12. Woche kehren die Teilnehmer und ihre Eltern zur Nachuntersuchung zurück. Die CGM-Daten der Teilnehmer werden mithilfe der DEXCOM Clarity™-Software heruntergeladen. Größe und Gewicht werden gemessen und eine zweite Blutabnahme durchgeführt. Diejenigen, bei denen beim Basisbesuch ein MRT durchgeführt wurde (n=30), werden einem zweiten Abdomen-MRT unterzogen. Diejenigen, die nach dem Zufallsprinzip an der Intervention teilnehmen, werden gezielt befragt und gebeten, zusammen mit ihren Eltern ein ca. 20-minütiges qualitatives Interview und eine ca. 5-minütige Zufriedenheitsumfrage über ihre Studienerfahrung und die Herausforderungen der LCSB-Einschränkung auszufüllen.